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MF59-adjuvantierter Influenza-Impfstoff und 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

26. August 2014 aktualisiert von: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenität und Sicherheit des MF59-adjuvantierten dreiwertigen Influenza-Impfstoffs (Fluad) und des 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV23) bei älteren Menschen: Einzelimpfung versus gleichzeitige Impfung

Ähnlich wie Kinder besuchen Erwachsene häufig Ambulanzen, um zwei oder mehr Arten von Impfungen gleichzeitig zu erhalten: Pneumokokken-Impfung, Grippe-Impfung, Td-Impfung (Diphtherie und Tetanus), HPV-Impfung (Humanes Papilloma-Virus), Meningokokken-Impfung, Zoster-Impfung, usw. Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV23, Prodiax) und eines adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs MF59 bei älteren Probanden ab 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Grippesaison wäre die gleichzeitige Impfung gegen Grippe und Pneumokokken eine wirksame Strategie, um die Pneumokokken-Impfrate bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu erhöhen. Allerdings müssen die Immunogenität und Sicherheit einer Begleitimpfung noch weiter untersucht werden. Es liegen Daten zur Immunogenität und Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV) und eines Influenza-Impfstoffs ohne Adjuvans vor. Es wurde keine Interferenz zwischen zwei Impfstoffen festgestellt. Es liegen jedoch keine Daten für den adjuvantierten MF59-Grippeimpfstoff mit Pneumokokken-Impfstoff vor. MF59 löst nur lokal eine Immunantwort aus, daher sollte die Immunogenität für beide Impfstoffe, die in denselben Arm injiziert werden, im Vergleich zu verschiedenen Armen beurteilt werden.

Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen MF59-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfung (MF59-aTIV, Fluad) und 23-valente Impfung gegen Pneumokokken-Polysaccharid (PPV23, Prodiax) bei älteren Probanden ab 65 Jahren. Gesunde ältere Probanden (N = 424) werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten MF59-aTIV allein (Gruppe 1), MF59-aTIV +PPV23 in einem anderen Arm (Gruppe 2) und MF59-aTIV +PPV23 in einem anderen Arm demselben Arm (Gruppe 3) oder PPV23 allein (Gruppe 4).

Der Hämagglutinationshemmungstest (HI) und der Multiplex-Assay zur Abtötung opsonophagozytischer Zellen (MOPA) werden verwendet, um die Immunogenität jedes Impfstoffs nach Einzel- oder Begleitimpfung vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung zu vergleichen. MOPA wird für vier Serotypen (5, 6B, 18C und 19A) eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt und für die Studienimpfstoffe geeignet;
  • Wer zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat);
  • Diejenigen, die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen;
  • Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Eierallergie
  • Vorgeschichte einer Grippeimpfung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung
  • Dokumentierte Infektion mit S. pneumonia in den letzten 5 Jahren
  • Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hochdosiertes systemisches Steroid (Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag) in den letzten 30 Tagen
  • Erhalt des Blutprodukts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erhebliche akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber am Vortag
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Jeder Zustand, der die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluad allein
56 Fluad-Empfänger: Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad allein
Fluad
Aktiver Komparator: Fluad und PPV23 auf den verschiedenen Armen
56 gleichzeitige Fluad-PPV23-Empfänger in den verschiedenen Armen: Eine Dosis jedes Impfstoffs wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad und PPV23 auf den verschiedenen Armen
Fluad und Prodiax
Aktiver Komparator: Fluad und PPV23 am selben Arm
56 gleichzeitige Fluad-PPV23-Empfänger am selben Arm mit einem Abstand von 1 Zoll: Eine Dosis jedes Impfstoffs wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad und PPV23 am selben Arm
Fluad und Prodiax
Aktiver Komparator: PPV23 allein
56 PPV23-Empfänger: Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: PPV23 allein
Prodiax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von < 1:10 oder ein ≥ 4-facher Titeranstieg bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Prozentsatz der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥1:40
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
GMT-Falten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
GMT-fache Änderung: GMT-Verhältnis des Titers nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Opsonophagozytäre Assay (OPA)-Titer für vier Serotypen von PPV23 (Serotypen 5, 6B, 18C und 19A)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Die geometrischen OPA-Mitteltiter für vier PPV23-Serotypen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen werden zwischen Gruppen verglichen, die PPV23 erhalten: MF59-adjuvantiertes TIV + PPV23 an einem anderen Arm, MF59-adjuvantiertes TIV + PPV23 am gleichen Arm und PPV23 allein.
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUADPPV23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur Fluad allein

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