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Sicherheit und Wirksamkeit der Deep-Wave-Trabekuloplastik (DWT) bei primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie

3. April 2017 aktualisiert von: OcuTherix, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Durchführbarkeitsuntersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenwellen-Trabekuloplastik (DWT) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie (OHT).

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen DWT bei Patienten mit POAG oder OHT im Vergleich zu aktiven und Scheinkontrollen. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Haltbarkeit, Wiederholbarkeit und Reaktion derselben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Philippinen
        • Pacific Eye and Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.

  • Patienten, bei denen entweder POAG oder OHT in beiden Augen diagnostiziert wurde. Die Diagnose von POAG muss folgende Nachweise enthalten:

    1. Strukturelle Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht (bestätigt durch OCT); und/oder
    2. Gesichtsfeldanomalie (untermauert mit dem automatisierten Humphrey-Perimeter unter Verwendung des SITA-Standard-24-2-Testalgorithmus. Die mittlere Abweichung (MD) muss -15 dB < MD < 0 dB sein.

  • Probanden mit einem mittleren Augeninnendruck um 9:00 Uhr (+/- 1 Stunde) in beiden Augen, das heißt:

    1. Größer als oder gleich 18 mmHg beim Screening-Besuch oder eine dokumentierte Vorgeschichte mit einem IOD von größer oder gleich 22 mmHg;
    2. Größer oder gleich 22 mmHg bei beiden berechtigten Besuchen.
  • Patienten, die derzeit ein oder mehrere topische Medikamente zur Kontrolle ihres Augeninnendrucks verwenden.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Randomisierungszuweisung und aller Nachuntersuchungen.
  • Probanden, die das Einwilligungsformular unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Patienten mit einer anderen Form des Glaukoms als dem primären Offenwinkelglaukom (z. B. Pseudo-Exfoliation oder Pigmentglaukom).
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DWT-Gerätedosis A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) Dosis A (10 Sekunden punktuelle Behandlungen).
Gerät: DWT-Gerätedosis A
Die Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) ist ein Prüfprodukt zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit POAG oder OHT. Das DWT-Gerät wendet eine fokale mechanische Oszillation (niedrige Amplitude, Schallfrequenz) auf die Augenoberfläche in der Nähe der Limbusregion und vor dem Trabekelwerk (TM) an. Es wird angenommen, dass die mechanische Oszillation des TM durch das DWT-Gerät eine physiologische Kaskade initiiert, um die Funktion des TM wiederherzustellen, den Abfluss von Kammerwasser zu erhöhen und dadurch den IOP zu verringern. DWT umfasst 24 punktuelle Behandlungen, die um die Limbusregion auf der Augenoberfläche angewendet werden. Dosis A bezieht sich auf punktuelle Behandlungen von 10 Sekunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT-Maschine
Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
Gerät: Ellex Tango SLT-Maschine
Laser-Trabekuloplastik ist die Anwendung eines Laserstrahls, um Bereiche des Trabekelwerks zu verbrennen, die sich in der Nähe der Basis der Iris befinden, um den Flüssigkeitsabfluss zu erhöhen. Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) verwendet einen Nd:YAG-Laser, um auf bestimmte Zellen innerhalb des Trabekelwerks abzuzielen und thermische Schäden zu erzeugen.
SHAM_COMPARATOR: DWT Schein
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), aber das Gerät wird nicht auf die Augenoberfläche aufgebracht.
Gerät: DWT Schein
Gleich wie DWT-Gerät Dosis A, außer dass das Gerät nicht auf die Augenoberfläche aufgetragen wird.
EXPERIMENTAL: DWT-Gerätedosis B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) Dosis B (20 Sekunden punktuelle Behandlungen).
Gerät: DWT-Gerätedosis B
Gleich wie DWT-Gerät Dosis A, außer punktuellen Behandlungen von 20 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme des IOD und Änderung der Abhängigkeit von IOD-senkenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OcuTherix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
  • Hauptermittler: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
  • Hauptermittler: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DWT CIP 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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