Sicherheit und Wirksamkeit der Deep-Wave-Trabekuloplastik (DWT) bei primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
3. April 2017 aktualisiert von: OcuTherix, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Durchführbarkeitsuntersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tiefenwellen-Trabekuloplastik (DWT) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie (OHT).
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen DWT bei Patienten mit POAG oder OHT im Vergleich zu aktiven und Scheinkontrollen.
Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Haltbarkeit, Wiederholbarkeit und Reaktion derselben zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Philippinen
- Pacific Eye and Laser Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.
Patienten, bei denen entweder POAG oder OHT in beiden Augen diagnostiziert wurde. Die Diagnose von POAG muss folgende Nachweise enthalten:
- Strukturelle Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht (bestätigt durch OCT); und/oder
- Gesichtsfeldanomalie (untermauert mit dem automatisierten Humphrey-Perimeter unter Verwendung des SITA-Standard-24-2-Testalgorithmus. Die mittlere Abweichung (MD) muss -15 dB < MD < 0 dB sein.
Probanden mit einem mittleren Augeninnendruck um 9:00 Uhr (+/- 1 Stunde) in beiden Augen, das heißt:
- Größer als oder gleich 18 mmHg beim Screening-Besuch oder eine dokumentierte Vorgeschichte mit einem IOD von größer oder gleich 22 mmHg;
- Größer oder gleich 22 mmHg bei beiden berechtigten Besuchen.
- Patienten, die derzeit ein oder mehrere topische Medikamente zur Kontrolle ihres Augeninnendrucks verwenden.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Randomisierungszuweisung und aller Nachuntersuchungen.
- Probanden, die das Einwilligungsformular unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Patienten mit einer anderen Form des Glaukoms als dem primären Offenwinkelglaukom (z. B. Pseudo-Exfoliation oder Pigmentglaukom).
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DWT-Gerätedosis A
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) Dosis A (10 Sekunden punktuelle Behandlungen).
|
Die Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) ist ein Prüfprodukt zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit POAG oder OHT.
Das DWT-Gerät wendet eine fokale mechanische Oszillation (niedrige Amplitude, Schallfrequenz) auf die Augenoberfläche in der Nähe der Limbusregion und vor dem Trabekelwerk (TM) an.
Es wird angenommen, dass die mechanische Oszillation des TM durch das DWT-Gerät eine physiologische Kaskade initiiert, um die Funktion des TM wiederherzustellen, den Abfluss von Kammerwasser zu erhöhen und dadurch den IOP zu verringern.
DWT umfasst 24 punktuelle Behandlungen, die um die Limbusregion auf der Augenoberfläche angewendet werden.
Dosis A bezieht sich auf punktuelle Behandlungen von 10 Sekunden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellex Tango SLT-Maschine
Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
|
Laser-Trabekuloplastik ist die Anwendung eines Laserstrahls, um Bereiche des Trabekelwerks zu verbrennen, die sich in der Nähe der Basis der Iris befinden, um den Flüssigkeitsabfluss zu erhöhen.
Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) verwendet einen Nd:YAG-Laser, um auf bestimmte Zellen innerhalb des Trabekelwerks abzuzielen und thermische Schäden zu erzeugen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DWT Schein
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT), aber das Gerät wird nicht auf die Augenoberfläche aufgebracht.
|
Gleich wie DWT-Gerät Dosis A, außer dass das Gerät nicht auf die Augenoberfläche aufgetragen wird.
|
|
EXPERIMENTAL: DWT-Gerätedosis B
Deep Wave Trabeculoplasty (DWT) Dosis B (20 Sekunden punktuelle Behandlungen).
|
Gleich wie DWT-Gerät Dosis A, außer punktuellen Behandlungen von 20 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Abnahme des IOD und Änderung der Abhängigkeit von IOD-senkenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Unerwünschte Ereignisse während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey Siy Uy, MD, Pacific Eye and Laser Institute
- Hauptermittler: Edgar U. Leuenberger, MD, Asian Eye Institute
- Hauptermittler: Maria I Yap-Veloso, MD, Asian Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWT CIP 002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .