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Antivirale Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von BILN 2061 ZW bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

26. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 25 mg, 200 mg und 500 mg BILN 2061 ZW, verabreicht p.o. Bieten Sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine Ausschreibung zur Untersuchung der antiviralen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion an

Studie zur Beurteilung der antiviralen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von BILN 2061 ZW in einer Trinklösung aus Polyethylenglykol 400 (PEG 400: Ethanol), die zwei Tage lang zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches oder männliches Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter
  • Aktive, chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Leberbiopsie im Einklang mit einer aktiven HCV-Infektion, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit dem International Committee on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor allen Studienverfahren
  • HCV des Genotyps I (Gruppe 1, 2, 4 und 5) und Nicht-Genotyp 1 (Gruppe 3)
  • HCV-Belastung größer als 50.000 Kopien Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) pro ml Serum beim Screening
  • Nur für Gruppe 5: Histologie mit mittelschwerer oder schwerer Fibrose (Portalfibrose, Septen, periportale und portozentrale Septen), keine regenerativen Knoten und keine unvollständige oder vollständige Zirrhose, entsprechend Ishak-Score 3 oder 4 oder Metavir F2 oder F3 (falls vorhanden). Ishak ist nicht 5)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen. Postmenopausale Frauen weniger als 6 Monate nach der letzten Menstruation, chirurgisch sterilisierte oder hysterektomierte Patienten weniger als 3 Monate nach der Operation oder ohne negativen Serumschwangerschaftstest
  • Männer, die keine adäquate Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondom, Sterilisation mindestens 6 Monate nach der Operation), wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist (Kriterien siehe oben) und keine adäquate Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Kontrazeptiva, oral oder injizierbar/implantierbar, Intrauterinpessar (IUP)
  • Jede andere oder zusätzliche plausible Ursache für eine chronische Lebererkrankung, einschließlich des Vorhandenseins anderer Viren, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Hepatitis verursachen
  • Aszites oder andere aktuelle Anzeichen einer portalen Hypertonie
  • Die Histologie zeigt Anzeichen einer Brückenbildung oder einer höhergradigen Fibrose (z. B. Fibrose >= Grad 3 (Ishak-Score) oder >= 2 (Metavir-Score) für die Behandlungsgruppen 1, 2, 3, 4 oder für die Behandlungsgruppe 5: Histologie zeigt weniger als mittelschwere oder schwere Fibrose (Portalfibrose, Septen, Periportal und Porto). -zentrale Septen) oder regenerative Knoten oder unvollständige oder vollständige Zirrhose aufweisen, entsprechend anderen Ishak-Scores als 3 oder 4 und anderen Metavir-Scores als F2 oder F3 (oder F3 und Ishak 5)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten zwölf Monaten
  • Geplante oder gleichzeitige Anwendung einer anderen pharmakologischen Therapie beim Screening, einschließlich einer antiviralen Therapie
  • Jede gleichzeitige Infektionskrankheit, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer bei zuvor geheiltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Einschreibung; oder die geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf der aktuellen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie

  • B- oder C-Lebererkrankungen des Kindes beim Screening (Behandlungsgruppen 1, 2, 3, 4). Gilt nur für Behandlungsgruppe 5:

    • Für Bilirubin siehe folgendes Ausschlusskriterium
    • Schnell (Prothrombinzeit) < 70 %
    • Albumin < 3,5 g/dl
    • Klinischer Nachweis von Aszites
    • Klinischer Nachweis einer Enzephalopathie
  • Klinisch offensichtlicher Ikterus oder ein Gesamtbilirubin oder eine alkalische Phosphatase (AP), die beim Screening das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) übersteigt (Behandlungsgruppen 1, 2, 3, 4). Behandlungsgruppe 5 (BILN 2061 ZW, 200 mg 2-mal täglich/2 Tage bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose): Klinisch offensichtlicher Ikterus oder ein Bilirubin >= 2,0 mg/dl beim Screening. Eine erhöhte alkalische Phosphatase (AP) ist zulässig.
  • ALT oder AST > 5 x ULN beim Screening (Behandlungsgruppen 1, 2, 3, 4). Behandlungsgruppe 5: ALT oder AST >= 10 x ULN beim Screening
  • Eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Blutplättchen pro mm3 beim Screening
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen von weniger als 2.000 Zellen pro mm3 beim Screening
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver Test auf illegale oder nicht verschriebene Drogen oder Medikamente beim Screening. Ein positiver Test auf Cannabis kann zulässig sein, wenn der Prüfer dieses Ergebnis als nicht klinisch signifikant einschätzt
  • Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Gruppe 1
BILN 2061 W, mittlere Dosis, bei Patienten mit Genotyp 1, minimale Fibrose
Arzneimittel: BILN 2061 W, mittlere Dosis
Experimental: Gruppe 2
BILN 2061 W, hochdosiert, bei Patienten mit Genotyp 1, minimale Fibrose
Arzneimittel: BILN 2061 W, hochdosiert
Experimental: Gruppe 3
BILN 2061 W, hohe Dosis, bei Nicht-Genotyp-1-Patienten, minimale Fibrose
Arzneimittel: BILN 2061 W, hochdosiert
Experimental: Gruppe 4
BILN 2061 W, niedrige Dosis, bei Patienten mit Genotyp 1, minimale Fibrose
Arzneimittel: BILN 2061 W, niedrige Dosis
Experimental: Gruppe 5
BILN 2061 W, mittlere Dosis, bei Patienten mit Genotyp 1, fortgeschrittener Fibrose
Arzneimittel: BILN 2061 W, mittlere Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast (VL), bestimmt durch die Anzahl der Kopien der HCV-mRNA pro ml Serum
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
Cobas Amplicor HCV Monitor v 2.0 (HCM-2.0, Roche Diagnostics)
bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 4
bis Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von t = 0 bis t = .τ Rate (AUC0-τ)
Zeitfenster: bis Tag 4
bis Tag 4
Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 4
bis Tag 4
Gesamte orale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung, geteilt durch F (CL/F)
Zeitfenster: bis Tag 4
bis Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: bis Tag 4
bis Tag 4
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
bis zum 14. Tag
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in der Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: bis zum 14. Tag
bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 605.5

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