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Bewegung und kognitive Fähigkeiten übergewichtiger Kinder (SMART)

4. März 2015 aktualisiert von: Catherine Davis, Augusta University

Diese Forschung konzentriert sich auf übergewichtige, bewegungsarme Kinder, deren Gesundheit, Kognition und schulische Leistung daher gefährdet sind und die möglicherweise besonders gut auf körperliche Betätigung reagieren.

In dieser Studie wird ermittelt, ob regelmäßige Bewegung per se (d. h. im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle oder Placebo-Bedingung) die Kognition und Leistung von Kindern fördert und Einblicke in neuronale Mechanismen geben wird. In einer Teilstudie werden belastungsbedingte Veränderungen der Gehirnstruktur untersucht.

Die Bereitstellung umfassender Belege für die Vorteile von körperlicher Betätigung für die Gesundheit von Kindern kann die Hürden für Programme zur intensiven körperlichen Betätigung während einer Fettleibigkeitsepidemie bei Kindern verringern, indem politische Entscheidungsträger, Schulen und Gemeinden davon überzeugt werden, dass die Zeit, die mit körperlicher Betätigung verbracht wird, das Lernen fördert und nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Zusatzstudie mit kardiometabolischen Ergebnismessungen wurde hinzugefügt (R01HL087923-02S1, http://projectreporter.nih.gov/project_info_description.cfm?aid=7880457&icde=20104167)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia prevention institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-11 Jahre alt
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI für das Alter >= 85. Perzentil)
  • Kann an Belastungstests und Interventionen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand oder Medikamente, die die Messungen beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtskontrolle oder einem formellen Trainingsprogramm außerhalb des Sportunterrichts, das mehr als einen Tag pro Woche dauert
  • T-Score > 75 auf der Skala „KURZE Verhaltensregulierung“, um Programmunterbrechungen zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsprogramm nach der Schule
40 Minuten/Tag intensive Aerobic-Spiele nach der Schule
Verhalten: Übung
Herzfrequenzmesser, die jedes Kind bei jeder Sitzung trägt
Andere Namen:
  • Aerobic-Training
Verhalten: Programm nach der Schule
Betreutes Freizeitprogramm mit Token Economy
Aktiver Komparator: Sitzendes außerschulisches Programm
Aufmerksamkeitskontrollbedingung ähnlich der experimentellen Bedingung, mit Ausnahme von körperlicher Betätigung
Verhalten: Programm nach der Schule
Betreutes Freizeitprogramm mit Token Economy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Planungsskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Das Cognitive Assessment System bietet eine individuell durchgeführte standardisierte psychologische Beurteilung der exekutiven Funktion
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Änderung der funktionellen MRT
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Änderung des vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Signals (BOLD), das die Gehirnaktivierung während exekutiver Funktionsaufgaben widerspiegelt
Ausgangswert: 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Der BMI und der BMI-Z-Score werden gemäß den aktuellen Normen berechnet
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Veränderung der Adipositas
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Fettanteil mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
VO2-Spitze per Laufbandtest
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Änderung der Tower of London-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Individuell durchgeführte standardisierte psychologische Beurteilung der exekutiven Funktion
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Änderung der Lehrerbewertung des Verhaltens im Klassenzimmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Formular „Verhaltensbewertungsinventar für Führungsfunktionen – Lehrer“.
Ausgangswert: 8 Monate
Veränderung der akademischen Leistung
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Woodcock-Johnson-Leistungstest III
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Leistungsveränderung bei exekutiven Funktionsaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Antisakkaden- und Flankeraufgaben – Fehlerraten, Störwirkung
Ausgangswert: 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität außerhalb des Programms
Zeitfenster: Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Fragen zur Jugendrisikoverhaltensumfrage zu allen drei Zeitpunkten, Akzelerometrie zu Studienbeginn und nach 8 Monaten
Baseline, 8 Monate, einjähriges Follow-up
Teilnahme an den Interventionen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Durchschnittliche Herzfrequenz während des Trainingseingriffs
Zeitfenster: 8 Monate
Polar-Herzfrequenzmesser werden von jedem Kind während der Trainingsintervention getragen und nach jeder Sitzung heruntergeladen. Die durchschnittliche Herzfrequenz während der Sitzung wird täglich aufgezeichnet. Der Mittelwert für jedes Kind über den Interventionszeitraum wird berechnet.
8 Monate
Während des Eingriffs gesammelte Punkte
Zeitfenster: 8 Monate
Für jedes Kind, das an der Intervention teilnimmt, werden täglich Punkte für das erwartete Verhalten erfasst. Punkte werden wöchentlich gegen kleine Preise eingelöst.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Georgia
San Francisco State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine L Davis, PhD, Medical College of Georgia, Georgia Regents University
  • Hauptermittler: Jennifer E McDowell, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL087923 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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