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Follow-up der AVANT-Studie bis zu 8 und 10 Jahre (mediane Follow-up) bei Patienten mit Dickdarmkarzinom

26. Februar 2019 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ziel der S-AVANT-Studie ist es, zusätzliche Daten nach 8 und 10 Jahren mittlerer Nachbeobachtungszeit von Patienten zu sammeln, die zuvor von Dezember 2004 bis Juni 2007 in die AVANT-Studie aufgenommen wurden.

Klinische Daten der AVANT-Studie werden aktualisiert. Bei den Patienten wird weder eine zusätzliche Untersuchung noch eine Behandlung durchgeführt.

330 Zentren in 34 Ländern nahmen an der AVANT-Studie teil (Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China/Hongkong, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Koreanische Republik). , Mexiko, Niederlande, Neuseeland, Norwegen, Panama, Polen, Portugal, Russische Föderation, Singapur, Südafrika, Spanien, Schweden, Schweiz, Taiwan, Thailand, Vereinigtes Königreich, USA).

Die AVANT-Studie, die darauf abzielte, die Überlegenheit von Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX-4 oder

Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Bevacizumab. Allerdings wurden in beiden Bevacizumab-Armen mehr Rückfälle und Todesfälle aufgrund einer Krankheitsprogression beobachtet.

Eine längere Nachbeobachtung ist erforderlich, um das Gesamtüberleben zu beurteilen und die Langzeitergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.

Die Erhebung zusätzlicher Folgedaten beginnt im dritten Quartal 2014. Klinische Daten sollen bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren (erwartet etwa im zweiten Quartal 2014) und bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren (erwartet etwa im zweiten Quartal 2016) erhoben werden.

Alle Analysen werden ausschließlich zu explorativen Zwecken durchgeführt. Eine Analyse nach der mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren und eine abschließende Analyse nach der mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren werden in der Hauptpopulation durchgeführt (alle randomisierten Patienten in der AVANT-Studie, einschließlich Patienten, die nicht nachbeobachtet werden konnten oder verstorben sind).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die AVANT-Studie einbezogene Patienten mit Darmkrebs, die randomisiert zwischen den drei Behandlungsarmen ausgewählt wurden:

  • ARM A: (FOLFOX-4): Oxaliplatin, Leucovorin (LV) und 5-Fluorouracil (5-FU).
  • ARM B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumab, Oxaliplatin, Leucovorin (LV) und 5-Fluorouracil (5-FU).
  • ARM C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in der AVANT-Studie randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schriftlicher Widerspruch lebender Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bis zu 8 und 10 Jahren mittlere Nachbeobachtung der in der AVANT-Studie randomisierten Population im Stadium III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten im Stadium III nach 8 Jahren mittlerer Nachbeobachtungszeit in der Untergruppe lebender Patienten, die nach Ende der AVANT-Studie nicht in der Nachbeobachtung verloren gingen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 8-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
Von der Randomisierung bis zum 8-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten im Stadium III nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 und 10 Jahren.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
Rückfallfreies Überleben (RFS) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
Von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
Krebsspezifisches Überleben (CSS) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit primärem Krebs oder zweitem primärem Dickdarmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit primärem Krebs oder zweitem primärem Dickdarmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-AVANT C13-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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