Follow-up der AVANT-Studie bis zu 8 und 10 Jahre (mediane Follow-up) bei Patienten mit Dickdarmkarzinom
Ziel der S-AVANT-Studie ist es, zusätzliche Daten nach 8 und 10 Jahren mittlerer Nachbeobachtungszeit von Patienten zu sammeln, die zuvor von Dezember 2004 bis Juni 2007 in die AVANT-Studie aufgenommen wurden.
Klinische Daten der AVANT-Studie werden aktualisiert. Bei den Patienten wird weder eine zusätzliche Untersuchung noch eine Behandlung durchgeführt.
330 Zentren in 34 Ländern nahmen an der AVANT-Studie teil (Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China/Hongkong, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Koreanische Republik). , Mexiko, Niederlande, Neuseeland, Norwegen, Panama, Polen, Portugal, Russische Föderation, Singapur, Südafrika, Spanien, Schweden, Schweiz, Taiwan, Thailand, Vereinigtes Königreich, USA).
Die AVANT-Studie, die darauf abzielte, die Überlegenheit von Bevacizumab in Kombination mit FOLFOX-4 oder
Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Bevacizumab. Allerdings wurden in beiden Bevacizumab-Armen mehr Rückfälle und Todesfälle aufgrund einer Krankheitsprogression beobachtet.
Eine längere Nachbeobachtung ist erforderlich, um das Gesamtüberleben zu beurteilen und die Langzeitergebnisse und die Sicherheit zu bewerten.
Die Erhebung zusätzlicher Folgedaten beginnt im dritten Quartal 2014. Klinische Daten sollen bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren (erwartet etwa im zweiten Quartal 2014) und bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren (erwartet etwa im zweiten Quartal 2016) erhoben werden.
Alle Analysen werden ausschließlich zu explorativen Zwecken durchgeführt. Eine Analyse nach der mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren und eine abschließende Analyse nach der mittleren Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren werden in der Hauptpopulation durchgeführt (alle randomisierten Patienten in der AVANT-Studie, einschließlich Patienten, die nicht nachbeobachtet werden konnten oder verstorben sind).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- GERCOR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die AVANT-Studie einbezogene Patienten mit Darmkrebs, die randomisiert zwischen den drei Behandlungsarmen ausgewählt wurden:
- ARM A: (FOLFOX-4): Oxaliplatin, Leucovorin (LV) und 5-Fluorouracil (5-FU).
- ARM B: (FOLFOX-4+bev): Bevacizumab, Oxaliplatin, Leucovorin (LV) und 5-Fluorouracil (5-FU).
- ARM C: (XELOX+ bev): Bevacizumab, Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden in der AVANT-Studie randomisiert.
Ausschlusskriterien:
- Schriftlicher Widerspruch lebender Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) bis zu 8 und 10 Jahren mittlere Nachbeobachtung der in der AVANT-Studie randomisierten Population im Stadium III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS) bei Patienten im Stadium III nach 8 Jahren mittlerer Nachbeobachtungszeit in der Untergruppe lebender Patienten, die nach Ende der AVANT-Studie nicht in der Nachbeobachtung verloren gingen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 8-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Von der Randomisierung bis zum 8-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 3 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten im Stadium III nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 8 und 10 Jahren.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Von der Randomisierung bis zum 10-jährigen medianen Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre nach Beginn der S-AVANT-Studie.
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Rückfallfreies Überleben (RFS) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
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Krebsspezifisches Überleben (CSS) bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit primärem Krebs oder zweitem primärem Dickdarmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
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Von der Randomisierung bis zum Todesdatum im Zusammenhang mit primärem Krebs oder zweitem primärem Dickdarmkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre ab Beginn der S-AVANT-Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aimery de Gramont, Pr, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-AVANT C13-1
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