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Albumingebundenes Paclitaxel Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

25. Juli 2017 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zu Albumin-gebundenem Paclitaxel Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von s-1 plus Albumin-gebundenem Paclitaxel als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als erste klinische Phase-II-Studie mit Fluoropyrimidinen plus Nab-PTX bei AGC-Patienten zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Nab-PTX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs zu bewerten. Alle Patienten wurden oral mit S-1 in Dosen von 40 mg (BSA < 1,25 m2) und 50 mg (1,25 ≤ BSA < 1,50) behandelt m2) und 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. an den Tagen 1–14 in Kombination mit Nab-PTX (240 mg/m2, aufgeteilt auf die Tage 1 und 8, intravenös für 30 Minuten) jedes 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung war für 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter ≥ 18.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind).
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktion: Neutrophilenzahl > 2,0 × 10 9/L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT < 2,5 × ULN (oder < 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  • Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z.B. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  • Schwangere Frauen.
  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter aktiver HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Neurologische Toxizität ≥ Grad 2 NCI-CTCAE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40–60 mg QD D1–D14, alle 3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
120 mg/m2, D1, D8, alle 3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Abroxan
Arzneimittel: S-1
40 mg QD D1-D14, alle 3 Wochen, für BSA1,5 m2, bis Krankheitsfortschritt oder unerträgliche Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Behandlungsdatum bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
das Verhältnis der Patienten, deren Effizienzbewertung CR oder PR ist
bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt.
das Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder das Datum der letzten Nachuntersuchung
OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: UE (unerwünschte Ereignisse) sollten während des Studienzeitraums und sechs Monate nach der letzten IMP-Verabreichung aufgezeichnet werden
das Verhältnis der Patienten, deren Effizienzbewertung CR oder PR oder SD ist
UE (unerwünschte Ereignisse) sollten während des Studienzeitraums und sechs Monate nach der letzten IMP-Verabreichung aufgezeichnet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-SG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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