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Albumingebundenes Paclitaxel Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

25. Juli 2017 aktualisiert von: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie zu Albumin-gebundenem Paclitaxel Plus S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von s-1 plus Albumin-gebundenem Paclitaxel als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als erste klinische Phase-II-Studie mit Fluoropyrimidinen plus Nab-PTX bei AGC-Patienten zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Nab-PTX als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Magenkrebs zu bewerten. Alle Patienten wurden oral mit S-1 in Dosen von 40 mg (BSA < 1,25 m2) und 50 mg (1,25 ≤ BSA < 1,50) behandelt m2) und 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. an den Tagen 1–14 in Kombination mit Nab-PTX (240 mg/m2, aufgeteilt auf die Tage 1 und 8, intravenös für 30 Minuten) jedes 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung war für 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter ≥ 18.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind).
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktion: Neutrophilenzahl > 2,0 × 10 9/L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT < 2,5 × ULN (oder < 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine medikamentöse Prüfbehandlung erhalten haben.
  • Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  • Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z.B. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  • Schwangere Frauen.
  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter aktiver HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Neurologische Toxizität ≥ Grad 2 NCI-CTCAE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40–60 mg QD D1–D14, alle 3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
120 mg/m2, D1, D8, alle 3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Abroxan
Arzneimittel: S-1
40 mg QD D1-D14, alle 3 Wochen, für BSA1,5 m2, bis Krankheitsfortschritt oder unerträgliche Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Behandlungsdatum bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
das Verhältnis der Patienten, deren Effizienzbewertung CR oder PR ist
bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt.
das Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder das Datum der letzten Nachuntersuchung
OS-Nachbeobachtungszeitraum: 18 Monate oder 80 % OS-Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: UE (unerwünschte Ereignisse) sollten während des Studienzeitraums und sechs Monate nach der letzten IMP-Verabreichung aufgezeichnet werden
das Verhältnis der Patienten, deren Effizienzbewertung CR oder PR oder SD ist
UE (unerwünschte Ereignisse) sollten während des Studienzeitraums und sechs Monate nach der letzten IMP-Verabreichung aufgezeichnet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-SG

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