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Eine Studie zum Vergleich der Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflastern zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

1. Oktober 2015 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflasterformulierungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflasterformulierungen mit der größten Pflastergröße von 40 cm^2 zu vergleichen, unter der Annahme, dass beide Pflasterformulierungen ähnliche Hafteigenschaften aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau, Deutschland
        • 104
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 106
      • Berlin, Deutschland
        • 105
      • Böblingen, Deutschland
        • 107
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 111
      • Erbach, Deutschland
        • 109
      • Essen, Deutschland
        • 110
      • Karlstadt, Deutschland
        • 102
      • Köln, Deutschland
        • 101
      • Stuttgart, Deutschland
        • 103
      • Würzburg, Deutschland
        • 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Der Proband wurde vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang kontinuierlich mit im Handel erhältlichen transdermalen Rotigotin-Pflastern (Neupro®) behandelt
  • Der Proband hat vor der Einschreibung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Rotigotin-Dosis einschließlich eines 8-mg/24-Stunden-Pflasters (40 cm^2) eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder eine kürzlich ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte oder Gegenwart eine atopische oder ekzematöse Dermatitis, Psoriasis oder eine aktive Hauterkrankung
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A-B
4-tägige Behandlung (Behandlung A: Transdermales Rotigotin-Pflaster 8 mg/24 Stunden, Testprodukt PR 2.3.1, gefolgt von Behandlung B: Transdermales Rotigotin-Pflaster 8 mg/24 Stunden, Referenzprodukt PR 2.1.1)
Arzneimittel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Arzneimittel: Rotigotin (Referenzprodukt PR 2.1.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Behandlungsarm B-A
4-tägige Behandlung (Behandlung B: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 Stunden, Referenzprodukt PR 2.1.1, gefolgt von Behandlung A: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 Stunden, Testprodukt PR 2.3.1)
Arzneimittel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Arzneimittel: Rotigotin (Referenzprodukt PR 2.1.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Haftwerts nach 2 Tagen 24-Stunden-Pflasteranwendung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, bewertet gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = > 95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = > 90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = > 85 - 90 % des Pflasters haften
  • 3 = > 80 - 85 % des Pflasters haften
  • 4 = > 75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = > 70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥ 50 - 70 % des Pflasters haften
  • 7 = < 50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.

Der Durchschnitt der Patches 1 und 2 wird unten vom Behandlungsarm dargestellt.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebekraft des Pflasters pro Tag, bewertet vom Prüfer oder Beauftragten 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf für Pflaster 1
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = >95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = >90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = >85 - 90 % des Pflasters haftet
  • 3 = >80 - 85 % des Pflasters haftet
  • 4 = >75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = >70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥50 - 70 % des Pflasters haftet
  • 7 = <50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = >95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = >90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = >85 - 90 % des Pflasters haftet
  • 3 = >80 - 85 % des Pflasters haftet
  • 4 = >75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = >70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥50 - 70 % des Pflasters haftet
  • 7 = <50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score für Pflaster 1 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Probanden 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters für Pflaster 1 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Der Proband beurteilte die Klebefähigkeit des Pflasters anhand der folgenden Bewertung:

  • 0 = Mit der Haftfähigkeit zufrieden
  • 1 = Mäßig zufrieden mit der Haftfähigkeit
  • 2 = Mäßig unzufrieden mit der Haftung
  • 3 = Unzufrieden mit der Haftfähigkeit
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Probanden 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Der Proband beurteilte die Klebefähigkeit des Pflasters anhand der folgenden Bewertung:

  • 0 = Mit der Haftfähigkeit zufrieden
  • 1 = Mäßig zufrieden mit der Haftfähigkeit
  • 2 = Mäßig unzufrieden mit der Haftung
  • 3 = Unzufrieden mit der Haftfähigkeit
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Änderung des durchschnittlichen Pflasterhaftwerts nach 2 Tagen 24-Stunden-Pflasteranwendung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, bewertet gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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