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Eine Studie zum Vergleich der Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflastern zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

1. Oktober 2015 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflasterformulierungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflasterformulierungen mit der größten Pflastergröße von 40 cm^2 zu vergleichen, unter der Annahme, dass beide Pflasterformulierungen ähnliche Hafteigenschaften aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau, Deutschland
        • 104
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 106
      • Berlin, Deutschland
        • 105
      • Böblingen, Deutschland
        • 107
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 111
      • Erbach, Deutschland
        • 109
      • Essen, Deutschland
        • 110
      • Karlstadt, Deutschland
        • 102
      • Köln, Deutschland
        • 101
      • Stuttgart, Deutschland
        • 103
      • Würzburg, Deutschland
        • 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Der Proband wurde vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang kontinuierlich mit im Handel erhältlichen transdermalen Rotigotin-Pflastern (Neupro®) behandelt
  • Der Proband hat vor der Einschreibung mindestens 2 Wochen lang eine stabile Rotigotin-Dosis einschließlich eines 8-mg/24-Stunden-Pflasters (40 cm^2) eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder eine kürzlich ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte oder Gegenwart eine atopische oder ekzematöse Dermatitis, Psoriasis oder eine aktive Hauterkrankung
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening (Besuch 1) oder bei Studienbeginn (Besuch 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A-B
4-tägige Behandlung (Behandlung A: Transdermales Rotigotin-Pflaster 8 mg/24 Stunden, Testprodukt PR 2.3.1, gefolgt von Behandlung B: Transdermales Rotigotin-Pflaster 8 mg/24 Stunden, Referenzprodukt PR 2.1.1)
Arzneimittel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Arzneimittel: Rotigotin (Referenzprodukt PR 2.1.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Behandlungsarm B-A
4-tägige Behandlung (Behandlung B: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 Stunden, Referenzprodukt PR 2.1.1, gefolgt von Behandlung A: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 Stunden, Testprodukt PR 2.3.1)
Arzneimittel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Arzneimittel: Rotigotin (Referenzprodukt PR 2.1.1)
  • Darreichungsform: Transdermales Pflaster
  • Konzentration: 8 mg/24 Stunden
  • Verabreichungsweg: Transdermal
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Haftwerts nach 2 Tagen 24-Stunden-Pflasteranwendung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, bewertet gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = > 95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = > 90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = > 85 - 90 % des Pflasters haften
  • 3 = > 80 - 85 % des Pflasters haften
  • 4 = > 75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = > 70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥ 50 - 70 % des Pflasters haften
  • 7 = < 50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.

Der Durchschnitt der Patches 1 und 2 wird unten vom Behandlungsarm dargestellt.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebekraft des Pflasters pro Tag, bewertet vom Prüfer oder Beauftragten 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf für Pflaster 1
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = >95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = >90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = >85 - 90 % des Pflasters haftet
  • 3 = >80 - 85 % des Pflasters haftet
  • 4 = >75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = >70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥50 - 70 % des Pflasters haftet
  • 7 = <50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem EMA-Leitlinienentwurf für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem EMA-Leitlinienentwurf zur Qualität transdermaler Pflaster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012) übernommen wurde.

  • 0 = >95 - 100 % der Patchfläche haftet
  • 1 = >90 - 95 % des Pflasters haftet
  • 2 = >85 - 90 % des Pflasters haftet
  • 3 = >80 - 85 % des Pflasters haftet
  • 4 = >75 - 80 % des Pflasters haften
  • 5 = >70 - 75 % des Pflasters haften
  • 6 = ≥50 - 70 % des Pflasters haftet
  • 7 = <50 % des Pflasters haften
  • 8 = Patch vollständig gelöst

Die aufgezeichneten Bewertungen 6, 7 und 8 wurden kombiniert, um eine kumulative Gruppe mit „weniger als oder gleich 70 % Haftung oder Ablösung des Pflasters“ zu erstellen, was im Entwurf der EMA-Richtlinie als erhebliches Versagen der Pflasterhaftung angesehen wurde.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score für Pflaster 1 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Prüfer 24 Stunden nach der Pflasteranwendung gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Probanden 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters für Pflaster 1 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen

Der Proband beurteilte die Klebefähigkeit des Pflasters anhand der folgenden Bewertung:

  • 0 = Mit der Haftfähigkeit zufrieden
  • 1 = Mäßig zufrieden mit der Haftfähigkeit
  • 2 = Mäßig unzufrieden mit der Haftung
  • 3 = Unzufrieden mit der Haftfähigkeit
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2. und 4. Tag gemessen
Klebekraft des Pflasters pro Tag, wie vom Probanden 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters für Pflaster 2 bewertet
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen

Der Proband beurteilte die Klebefähigkeit des Pflasters anhand der folgenden Bewertung:

  • 0 = Mit der Haftfähigkeit zufrieden
  • 1 = Mäßig zufrieden mit der Haftfähigkeit
  • 2 = Mäßig unzufrieden mit der Haftung
  • 3 = Unzufrieden mit der Haftfähigkeit
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 3. und 5. Tag gemessen
Änderung des durchschnittlichen Pflasterhaftwerts nach 2 Tagen 24-Stunden-Pflasteranwendung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, bewertet gemäß dem FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-Score
Zeitfenster: Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Die Bewertung erfolgte anhand des Adhäsionsscores, der aus dem Richtlinienentwurf der EMA zur Qualität transdermaler Pflaster übernommen wurde. Anschließend wurden die EMA-Scores in FDA/CDER-Scores übersetzt:

  • 0 (>95–100 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % des Pflasters haften) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80–85 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75–80 % des Pflasters haften) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50–70 % des Pflasters haften) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % des Pflasters haften) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch vollständig entfernt) >> 4 (FDA/CDER)

Aufgrund einer leichten Abweichung der Grenzwerte zwischen den FDA-Scores 0 und 1 im Vergleich zu den EMA-Scores 1 und 2 beträgt der theoretische Wert genau 90 % des adh. fiel mit der FDA-Bewertung in die Bewertung 1. Eine ähnliche Grenzwertinkongruenz trat bei genau 75 % auf. Diese Diskrepanzen könnten zu einer etwas schlechteren Schätzung des adh geführt haben. mit dem FDA-Score im Vergleich zum vorherigen adh. Studien.
Die Klebekraft des Pflasters wurde 24 Stunden (±1 Stunde) nach der vorherigen Pflasteranwendung am 2., 3., 4. und 5. Tag gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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