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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung eingebildeter progressiver Bewegungen bei Patienten mit Lähmung einer Körperseite.

4. September 2014 aktualisiert von: Manisha Uttam, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Untersuchung der Auswirkung abgestufter motorischer Bilder auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall

Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung abgestufter motorischer Bilder auf die motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen und die Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten. Sie wurde in zwei Zentren in Indien durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen nach 6 Wochen und der sekundäre Endpunkt war die Lebensqualität nach 6 Wochen.

Forschungshypothese: GMI hätte einen signifikanten Einfluss auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Graded Motor Imagery (GMI) ist im Wesentlichen eine gehirnbasierte Behandlung, die auf die abgestufte Aktivierung verschiedener Gehirnregionen abzielt. GMI ist ein dreistufiges Behandlungsprogramm, das aus Links-Rechts-Diskriminierungstraining, expliziter motorischer Vorstellungskraft und Spiegeltherapie besteht.

In dieser Studie wird der GMI-Ansatz bei Patienten mit Schlaganfall angewendet, um die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten und die Lebensqualität zu verbessern.

Konventionelle Behandlung:

Patienten der Gruppe A und Gruppe B hatten 6 Wochen lang eine konventionelle Behandlung erhalten. Die konventionelle Behandlung besteht aus aufgabenorientierten Funktionsübungen der oberen Extremitäten. Zu den Komponenten des aufgabenorientierten Trainings gehören Gewichtsbelastung, unterstützende Reaktionen sowie Greif-, Greif-, Halte- und Loslassenaktivitäten. Es wurde sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche mit einer Dauer von einer Stunde durchgeführt.

Abgestufte motorische Bilder:

Patienten der Gruppe A hatten 6 Wochen lang ein GMI-Programm mit konventioneller Behandlung erhalten. Es handelt sich um einen dreistufigen Prozess, der sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche mit einer Dauer von einer Stunde durchgeführt wird. Es besteht aus:

  • Training zur Links-Rechts-Diskriminierung (Implicit Motor Imagery) – 2 Wochen
  • Explizite motorische Bilder (imaginäre Bewegungen) – 2 Wochen
  • Spiegeltherapie – 2 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and rehabilitation, MMU, Mullana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (zwischen 45 und 65 Jahren)
  • Personen, die nur eine Schlaganfallepisode erlitten haben.
  • In die Studie wurden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
  • In die Studie wurden sowohl Personen mit ischämischem als auch mit hämorrhagischem Schlaganfall einbezogen
  • Dauer des Schlaganfalls zwischen 1 und 6 Monaten
  • Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) (Punktzahl > 23)
  • Patienten mit Brunnström-Stadium 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Personen mit einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall
  • Personen mit jeglicher Sehbehinderung
  • Personen mit einer systemischen Erkrankung
  • Nicht kooperative Patienten
  • Patienten mit psychischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe besteht aus aufgabenorientierten Funktionsübungen für die oberen Extremitäten. Zu den Komponenten des aufgabenorientierten Trainings gehören Gewichtsbelastung, unterstützende Reaktionen sowie Greif-, Greif-, Halte- und Loslassenaktivitäten.
Gerät: Spiegelbox
Eine Ressource, die bei vielen Schmerz- und Behinderungszuständen der Hände und Füße eingesetzt wird.
Experimental: Gruppe mit abgestuften motorischen Bildern und konventionelle Gruppe

Graded Motor Imagery ist ein dreistufiger Prozess, der sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche mit einer Dauer von einer Stunde durchgeführt wird. Es besteht aus:

  • Training zur Links-Rechts-Diskriminierung (Implicit Motor Imagery) – 2 Wochen
  • Explizite motorische Bilder (imaginäre Bewegungen) – 2 Wochen
  • Spiegeltherapie – 2 Wochen
Gerät: Erkennen [TM]
Erkennen Sie präzise Maßnahmen zur Identifizierung linker und rechter Körperteile und Bewegungen und trainieren Sie die Unterscheidung zwischen links und rechts als Teil eines umfassenden GMI-Rehabilitationsprozesses.
Andere Namen:
  • Online Recognize-Software der NOI Group, Australien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionen der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: sechs Wochen

Primäre Ergebnismaße: FMA-Skala und CAHAI-Skala

FMA-Skala:

Es handelt sich um einen schlaganfallspezifischen, leistungsbasierten Beeinträchtigungsindex. Diese Skala umfasst Elemente, die sich auf Bewegungen der Schulter, des Ellenbogens, des Unterarms, des Handgelenks und der Hand in der oberen Extremität sowie der Hüfte, des Knies und des Knöchels in der unteren Extremität beziehen. Für die vorliegende Studie wurde nur die obere Extremität gemessen. Der Gesamtscore für den oberen Extremitätenteil des FMA reichte von 0 (Hemiplegie) bis maximal 66 Punkten (normale motorische Leistung). Die Skala wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.

CAHAI-Skala:

Der Zweck dieser Maßnahme besteht darin, die funktionelle Fähigkeit des hemiplegischen Arms und der hemiplegischen Hand zur Ausführung von Aufgaben zu bewerten. Es soll die beidseitige Hand dazu ermutigen, die Aufgabe zu erledigen. Jede Aufgabe wurde vor der Ausführung einmal demonstriert, dann wurde die Punktzahl der betroffenen oberen Extremität anhand der 7-Punkte-Aktivitätsskala von der vollständigen Unterstützung (1) bis zur Fertigstellung bewertet
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen

Sekundäres Ergebnismaß:

SS-QOL-Skala (Schlaganfallspezifische Lebensqualität) Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala mit 49 Elementen in 12 Bereichen. Es soll eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen. Skalenbereiche und -elemente wurden aus einer Reihe von Interviews mit Patienten abgeleitet. Die Skala wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manisha Uttam, Masters in Physiotherapy, Maharishi Markandeshwar University, Mullana-Ambala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M44-124

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