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PET-CT mit HX4 bei Gebärmutterhalskrebs (HX4-cervix)

7. März 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Nicht-invasive Bildgebung von [18F]HX4 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Gebärmutterhalskrebs.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. um festzustellen, ob eine Tumorhypoxie mit [18F]HX4-PET-Bildgebung bei Gebärmutterhalskrebs genau sichtbar gemacht werden kann,
  2. die [18F]HX4-PET-Bilder mit Blut- und Gewebemarkern zu korrelieren,
  3. um die Qualität und das optimale Timing von [18F]HX4-PET-Bildern zu untersuchen,
  4. die [18F]HX4-PET-Aufnahme mit der [18F]FDG-PET-Aufnahme vor und nach der Behandlung zu vergleichen und
  5. Korrelation mit Antworten analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tumorhypoxie ist die Situation, in der Tumorzellen Sauerstoff entzogen wird oder wurde. Hypoxische Tumorzellen sind in der Regel resistenter gegen Strahlen- und Chemotherapie und entwickeln eher Metastasen. Bei Gebärmutterhalskrebs ist bekannt, dass Tumorhypoxie ein wichtiger prognostischer Faktor für das Langzeitüberleben ist. [18F]HX4 wird als diagnostisches Radiopharmakon für die PET-Bildgebung entwickelt, um einen Marker für Hypoxie zu finden, der in der klinischen Standardpraxis verwendet werden kann. Gegenwärtigen Hypoxie-Tracern mangelt es an zuverlässiger Bildqualität und Kinetik. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und Clearance erwarten die Forscher, dass [18F]HX4 ein höheres Verhältnis von Tumor zu Hintergrund aufweisen wird als aktuelle Nitroimidazol-Hypoxie-Marker wie [18F]-Misonidazol. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Phase-1-Studie von van Loon et al. war die PET-Bildgebung mit [18F]HX4 ohne Toxizität durchführbar. Die klinische Verwendung eines zuverlässigen, nicht-invasiven und einfach anzuwendenden Hypoxie-Bildgebungsmittels könnte die Auswahl von Patienten ermöglichen, die am wahrscheinlichsten von Hypoxie-modifizierenden Therapien profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom)
  • Tumorstadien FIGO IB - IVA
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Geplant für primäre kurative Strahlentherapie (entweder oder nicht in Kombination mit Chemotherapie oder Hyperthermie)
  • Keine vorherige Operation am Gebärmutterhals
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gebärmutterhalses
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Patientenregistrierung

Ausschlusskriterien

  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Schwanger oder stillend und/oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: [18F] HX4-PET-Bildgebung
Injektion mit [18F] HX4 und PET-Bildgebung zu Studienbeginn und nach 20-Gy-Strahlentherapie
Sonstiges: Injektion mit [18F] HX4 und PET-Bildgebung

Zur Strahlentherapieplanung wird ein klinisches [18F]FDG-PET-CT durchgeführt.

Nach einem Mindestzeitintervall von 24 Stunden werden Ausgangs-[18F]HX4-PET-Scans durchgeführt:

Basierend auf der Phase-I-Studie1 werden 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 über eine Bolus-IV-Injektion verabreicht.

Die erste Bildaufnahme wird zusammen mit der Gabe von [18F]HX4 gestartet (30-40 min dynamisch). Statische Scans werden bei 90 min, 180 min und 240 min p.i. erfasst

Andere Namen:
  • 3-[18F]Fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)propan-1-ol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Visualisierung von Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der räumlichen und zeitlichen Stabilität von [18F] HX4 PET-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachtung der räumlichen und zeitlichen Stabilität von [18F] HX4 PET-Bildern
2 Jahre
Korrelationen mit den Raten der vollständigen Remission nach 3-monatiger Restaging-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationen mit den Raten der vollständigen Remission nach 3-monatiger Restaging-Bewertung
2 Jahre
Bildqualität von [18F] HX4-PET zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bildqualität von [18F] HX4-PET zu verschiedenen Zeitpunkten
2 Jahre
Kinetische Analyse von HX4
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinetische Analyse von HX4
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern (Osteopontin, zirkulierendes CA-IX)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern (Osteopontin, zirkulierendes CA-IX)
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) und autophagiebezogenen Genen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) und autophagiebezogenen Genen
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG-PET-Vorbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG-PET-Vorbehandlung
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG PET drei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG PET drei Monate nach der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-36-14/12

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