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PET-CT mit HX4 bei Gebärmutterhalskrebs (HX4-cervix)

7. März 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Nicht-invasive Bildgebung von [18F]HX4 mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Gebärmutterhalskrebs.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. um festzustellen, ob eine Tumorhypoxie mit [18F]HX4-PET-Bildgebung bei Gebärmutterhalskrebs genau sichtbar gemacht werden kann,
  2. die [18F]HX4-PET-Bilder mit Blut- und Gewebemarkern zu korrelieren,
  3. um die Qualität und das optimale Timing von [18F]HX4-PET-Bildern zu untersuchen,
  4. die [18F]HX4-PET-Aufnahme mit der [18F]FDG-PET-Aufnahme vor und nach der Behandlung zu vergleichen und
  5. Korrelation mit Antworten analysieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorhypoxie ist die Situation, in der Tumorzellen Sauerstoff entzogen wird oder wurde. Hypoxische Tumorzellen sind in der Regel resistenter gegen Strahlen- und Chemotherapie und entwickeln eher Metastasen. Bei Gebärmutterhalskrebs ist bekannt, dass Tumorhypoxie ein wichtiger prognostischer Faktor für das Langzeitüberleben ist. [18F]HX4 wird als diagnostisches Radiopharmakon für die PET-Bildgebung entwickelt, um einen Marker für Hypoxie zu finden, der in der klinischen Standardpraxis verwendet werden kann. Gegenwärtigen Hypoxie-Tracern mangelt es an zuverlässiger Bildqualität und Kinetik. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und Clearance erwarten die Forscher, dass [18F]HX4 ein höheres Verhältnis von Tumor zu Hintergrund aufweisen wird als aktuelle Nitroimidazol-Hypoxie-Marker wie [18F]-Misonidazol. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Phase-1-Studie von van Loon et al. war die PET-Bildgebung mit [18F]HX4 ohne Toxizität durchführbar. Die klinische Verwendung eines zuverlässigen, nicht-invasiven und einfach anzuwendenden Hypoxie-Bildgebungsmittels könnte die Auswahl von Patienten ermöglichen, die am wahrscheinlichsten von Hypoxie-modifizierenden Therapien profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom)
  • Tumorstadien FIGO IB - IVA
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Geplant für primäre kurative Strahlentherapie (entweder oder nicht in Kombination mit Chemotherapie oder Hyperthermie)
  • Keine vorherige Operation am Gebärmutterhals
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gebärmutterhalses
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Patientenregistrierung

Ausschlusskriterien

  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Schwanger oder stillend und/oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [18F] HX4-PET-Bildgebung
Injektion mit [18F] HX4 und PET-Bildgebung zu Studienbeginn und nach 20-Gy-Strahlentherapie
Sonstiges: Injektion mit [18F] HX4 und PET-Bildgebung

Zur Strahlentherapieplanung wird ein klinisches [18F]FDG-PET-CT durchgeführt.

Nach einem Mindestzeitintervall von 24 Stunden werden Ausgangs-[18F]HX4-PET-Scans durchgeführt:

Basierend auf der Phase-I-Studie1 werden 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 über eine Bolus-IV-Injektion verabreicht.

Die erste Bildaufnahme wird zusammen mit der Gabe von [18F]HX4 gestartet (30-40 min dynamisch). Statische Scans werden bei 90 min, 180 min und 240 min p.i. erfasst

Andere Namen:
  • 3-[18F]Fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)propan-1-ol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Visualisierung von Tumorhypoxie mit [18F] HX4-PET-Bildgebung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der räumlichen und zeitlichen Stabilität von [18F] HX4 PET-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
Beobachtung der räumlichen und zeitlichen Stabilität von [18F] HX4 PET-Bildern
2 Jahre
Korrelationen mit den Raten der vollständigen Remission nach 3-monatiger Restaging-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelationen mit den Raten der vollständigen Remission nach 3-monatiger Restaging-Bewertung
2 Jahre
Bildqualität von [18F] HX4-PET zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bildqualität von [18F] HX4-PET zu verschiedenen Zeitpunkten
2 Jahre
Kinetische Analyse von HX4
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinetische Analyse von HX4
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern (Osteopontin, zirkulierendes CA-IX)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Blut-Hypoxie-Markern (Osteopontin, zirkulierendes CA-IX)
2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) und autophagiebezogenen Genen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Hypoxie-Bildgebung mit Tumorgewebe-Biomarkern (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) und autophagiebezogenen Genen
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG-PET-Vorbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG-PET-Vorbehandlung
2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG PET drei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Räumliche Korrelation von [18F] HX4-PET mit [18F] FDG PET drei Monate nach der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-36-14/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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