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Lichttherapie bei mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (LLLT for TBI)

10. November 2020 aktualisiert von: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital

Low-Level-Lichttherapie (LLLT) mit Nahinfrarot-Leuchtdioden bei Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein Spezialhelm, der geringe Mengen an Nahinfrarotlicht liefert, auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), irgendeine Auswirkung auf die Genesung von Menschen hat, die kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) gelitten haben eine mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des LLLT-Helms bei Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma zu ermitteln und die Reaktion auf LLLT mithilfe von Magnetresonanz (MR) und klinischen Ergebnismessungen zu quantifizieren. Wir gehen davon aus, dass wir die Reaktion auf LLLT durch MR-Bildgebung und klinische Ergebnismessungen quantifizieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Verletzung innerhalb von 72 Stunden zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Kopfverletzung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert;
  • Ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9–12 oder 13–15 mit abnormaler Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines neurochirurgischen Notfalleingriffs (einschließlich Platzierung von Geräten zur Überwachung des Hirndrucks oder Drainagekathetern);
  • Vom Arzt festgestellte hämodynamische Instabilität;
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: (i) Hirntumor; (ii) frühere Schädel-Hirn-Trauma im vergangenen Jahr, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte; (iii) innerhalb des letzten Jahres eine neue Diagnose eines Schlaganfalls oder einer Epilepsie; (iv) eine gesicherte Diagnose einer der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen: Alzheimer, Picks, Parkinson, Lewy-Körperchen-Demenz, Huntington-Krankheit, amytrope Lateralsklerose, spinozerebelläre Ataxie, vaskuläre Demenz, HIZ-assoziierte Demenz, Demenz aufgrund metabolischer Ursachen (Addison, Cushing). , Hypothyreose, Nierenversagen, Prophyrien, Wilson, mitochondriale Erkrankungen, Wernicke-Korsakow-Syndrom und Demenz unbekannter Ätiologie.
  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn des interventionellen Teils der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben);
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen;
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.
  • Klinische Feststellung, dass der Patient sich keiner MRT unterziehen kann
  • Stillen
  • Instabile Gebärmutterhalsfrakturen
  • Schnittwunden an der Kopfhaut oder chirurgische Wunden, die so schwerwiegend sind, dass eine sichere Anwendung des Geräts nicht möglich ist
  • Unzuverlässige Weiterverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Nichtaktive LLLT-Helmanwendung
Am Kopf wird ein Helm mit Nahinfrarot-LEDs (LLLT-Helm) angebracht, die LEDs werden jedoch nicht eingeschaltet/aktiviert.
Gerät: Nichtaktive LLLT-Helmanwendung
LED-Helm ohne aktiviertes Licht angebracht
Aktiver Komparator: Aktive LLLT-Helmanwendung
Es wird ein Helm mit Nahinfrarot-LEDs (LLLT-Helm) angelegt und die LEDs werden eingeschaltet/aktiviert
Gerät: Aktive LLLT-Helmanwendung
LED-Helm mit aktiviertem Licht angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung einer Lichttherapie nach mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: bis zu sieben Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden, die die Lichttherapie ohne schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts erfolgreich abgeschlossen haben.
bis zu sieben Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroreaktivität der Lichttherapie auf das verletzte Gehirn basierend auf MRT unter Verwendung der Fazekas-Skala für periventrikuläre weiße Substanz (PVWM)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung der weißen Substanz wurde anhand der Fazekas-Skala bewertet. Die Skala unterteilt die weiße Substanz in periventrikuläre und tiefweiße Substanz, und jeder Bereich erhält je nach Größe und Zusammenfluss der Läsionen eine Note.

periventrikuläre weiße Substanz (PVWM). 0 = abwesend

  1. = „Kappen“ oder bleistiftdünnes Futter
  2. = glatter „Heiligenschein“
  3. = unregelmäßiges periventrikuläres Signal, das sich bis in die tiefe weiße Substanz erstreckt

Ein Neuroradiologe wertete die 3D-T2-SPACE-FLAIR-Bilder aus, um das Vorhandensein von T2-Hyperintensitäten und deren Grad (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; und 3: schwer) für PVWM festzustellen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Neuroreaktivität der Lichttherapie auf das verletzte Gehirn basierend auf MRT unter Verwendung der Fazekas-Skala für tiefe weiße Materie (DWM)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung der weißen Substanz wurde anhand der Fazekas-Skala bewertet. Die Skala unterteilt die weiße Substanz in periventrikuläre und tiefweiße Substanz, und jeder Bereich erhält je nach Größe und Zusammenfluss der Läsionen eine Note.

tiefweiße Substanz (DWM) 0 = nicht vorhanden

  1. = punktierte Brennpunkte
  2. = beginnender Zusammenfluss
  3. = große Zusammenflussgebiete

Ein Neuroradiologe wertete die 3D-T2-SPACE-FLAIR-Bilder aus, um das Vorhandensein von T2-Hyperintensitäten und deren Grad (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; und 3: schwer) für DWM festzustellen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Neuroreaktivität der Lichttherapie für das verletzte Gehirn basierend auf der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Die RPQ-Werte wurden nach ca. 72 Stunden, 14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst und der Mittelwert für die gemeldeten Werte berechnet.
RPQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 16 Punkten, der im Rahmen eines persönlichen oder telefonischen Interviews ausgefüllt wird. Jeder Punkt im Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Fragen sind in zwei sich nicht überschneidende Gruppen gruppiert: Die RPQ-3-Gruppe umfasst frühe, objektive körperliche Symptome und die RPQ-13-Gruppe umfasst spätere, eher kognitive und Verhaltenssymptome. Der RPQ-3 umfasst Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit/Erbrechen. Der RPQ-13 umfasst Fragen zur Bewertung von Lärmempfindlichkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressiver Verstimmung, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, längerer Denkzeit, verschwommenem Sehen, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen und Unruhe. Der RPQ-3 reicht von 0 bis 12 (vom besten bis zum schlechtesten) und der RPQ-13 reicht von 0 bis 52 (vom besten bis zum schlechtesten). RPQ Total ist der theoretische maximale/minimale RPQ-Score mit einem kombinierten möglichen Score im Bereich von 0-64 (vom besten zum schlechtesten). Die Ergebnismaße sind
Die RPQ-Werte wurden nach ca. 72 Stunden, 14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst und der Mittelwert für die gemeldeten Werte berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P000430
  • W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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