Lichttherapie bei mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (LLLT for TBI)
10. November 2020 aktualisiert von: Rajiv Gupta, Massachusetts General Hospital
Low-Level-Lichttherapie (LLLT) mit Nahinfrarot-Leuchtdioden bei Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT)
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein Spezialhelm, der geringe Mengen an Nahinfrarotlicht liefert, auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), irgendeine Auswirkung auf die Genesung von Menschen hat, die kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) gelitten haben eine mittelschwere traumatische Hirnverletzung (TBI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des LLLT-Helms bei Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma zu ermitteln und die Reaktion auf LLLT mithilfe von Magnetresonanz (MR) und klinischen Ergebnismessungen zu quantifizieren.
Wir gehen davon aus, dass wir die Reaktion auf LLLT durch MR-Bildgebung und klinische Ergebnismessungen quantifizieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Verletzung innerhalb von 72 Stunden zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- Kopfverletzung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert;
- Ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9–12 oder 13–15 mit abnormaler Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines neurochirurgischen Notfalleingriffs (einschließlich Platzierung von Geräten zur Überwachung des Hirndrucks oder Drainagekathetern);
- Vom Arzt festgestellte hämodynamische Instabilität;
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: (i) Hirntumor; (ii) frühere Schädel-Hirn-Trauma im vergangenen Jahr, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte; (iii) innerhalb des letzten Jahres eine neue Diagnose eines Schlaganfalls oder einer Epilepsie; (iv) eine gesicherte Diagnose einer der folgenden neurodegenerativen Erkrankungen: Alzheimer, Picks, Parkinson, Lewy-Körperchen-Demenz, Huntington-Krankheit, amytrope Lateralsklerose, spinozerebelläre Ataxie, vaskuläre Demenz, HIZ-assoziierte Demenz, Demenz aufgrund metabolischer Ursachen (Addison, Cushing). , Hypothyreose, Nierenversagen, Prophyrien, Wilson, mitochondriale Erkrankungen, Wernicke-Korsakow-Syndrom und Demenz unbekannter Ätiologie.
- Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn des interventionellen Teils der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben);
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen;
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.
- Klinische Feststellung, dass der Patient sich keiner MRT unterziehen kann
- Stillen
- Instabile Gebärmutterhalsfrakturen
- Schnittwunden an der Kopfhaut oder chirurgische Wunden, die so schwerwiegend sind, dass eine sichere Anwendung des Geräts nicht möglich ist
- Unzuverlässige Weiterverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nichtaktive LLLT-Helmanwendung
Am Kopf wird ein Helm mit Nahinfrarot-LEDs (LLLT-Helm) angebracht, die LEDs werden jedoch nicht eingeschaltet/aktiviert.
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LED-Helm ohne aktiviertes Licht angebracht
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Aktiver Komparator: Aktive LLLT-Helmanwendung
Es wird ein Helm mit Nahinfrarot-LEDs (LLLT-Helm) angelegt und die LEDs werden eingeschaltet/aktiviert
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LED-Helm mit aktiviertem Licht angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung einer Lichttherapie nach mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: bis zu sieben Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Probanden, die die Lichttherapie ohne schwerwiegende unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts erfolgreich abgeschlossen haben.
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bis zu sieben Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroreaktivität der Lichttherapie auf das verletzte Gehirn basierend auf MRT unter Verwendung der Fazekas-Skala für periventrikuläre weiße Substanz (PVWM)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung der weißen Substanz wurde anhand der Fazekas-Skala bewertet. Die Skala unterteilt die weiße Substanz in periventrikuläre und tiefweiße Substanz, und jeder Bereich erhält je nach Größe und Zusammenfluss der Läsionen eine Note. periventrikuläre weiße Substanz (PVWM). 0 = abwesend
Ein Neuroradiologe wertete die 3D-T2-SPACE-FLAIR-Bilder aus, um das Vorhandensein von T2-Hyperintensitäten und deren Grad (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; und 3: schwer) für PVWM festzustellen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Neuroreaktivität der Lichttherapie auf das verletzte Gehirn basierend auf MRT unter Verwendung der Fazekas-Skala für tiefe weiße Materie (DWM)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Das Vorliegen einer chronischen Erkrankung der weißen Substanz wurde anhand der Fazekas-Skala bewertet. Die Skala unterteilt die weiße Substanz in periventrikuläre und tiefweiße Substanz, und jeder Bereich erhält je nach Größe und Zusammenfluss der Läsionen eine Note. tiefweiße Substanz (DWM) 0 = nicht vorhanden
Ein Neuroradiologe wertete die 3D-T2-SPACE-FLAIR-Bilder aus, um das Vorhandensein von T2-Hyperintensitäten und deren Grad (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; und 3: schwer) für DWM festzustellen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Neuroreaktivität der Lichttherapie für das verletzte Gehirn basierend auf der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Die RPQ-Werte wurden nach ca. 72 Stunden, 14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst und der Mittelwert für die gemeldeten Werte berechnet.
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RPQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 16 Punkten, der im Rahmen eines persönlichen oder telefonischen Interviews ausgefüllt wird.
Jeder Punkt im Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet.
Die Fragen sind in zwei sich nicht überschneidende Gruppen gruppiert: Die RPQ-3-Gruppe umfasst frühe, objektive körperliche Symptome und die RPQ-13-Gruppe umfasst spätere, eher kognitive und Verhaltenssymptome.
Der RPQ-3 umfasst Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit/Erbrechen.
Der RPQ-13 umfasst Fragen zur Bewertung von Lärmempfindlichkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressiver Verstimmung, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, längerer Denkzeit, verschwommenem Sehen, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen und Unruhe.
Der RPQ-3 reicht von 0 bis 12 (vom besten bis zum schlechtesten) und der RPQ-13 reicht von 0 bis 52 (vom besten bis zum schlechtesten).
RPQ Total ist der theoretische maximale/minimale RPQ-Score mit einem kombinierten möglichen Score im Bereich von 0-64 (vom besten zum schlechtesten).
Die Ergebnismaße sind
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Die RPQ-Werte wurden nach ca. 72 Stunden, 14 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst und der Mittelwert für die gemeldeten Werte berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Gupta, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Benjamin Vakoc, PhD, Massachussetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P000430
- W81XWH-13-2-0067 CDMRP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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