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Pankreasvolumen bei präklinischem Typ-1-Diabetes

11. April 2023 aktualisiert von: University of Florida
Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch eine fortschreitende Zerstörung insulinproduzierender Betazellen gekennzeichnet, was zu einer lebenslangen Abhängigkeit von exogenem Insulin führt. Während Betazellen weniger als 1 % der Bauchspeicheldrüse ausmachen, haben Studien gezeigt, dass T1D mit einer deutlichen Verringerung der Bauchspeicheldrüsenmasse bei der Diagnose und im Verlauf der Krankheit verbunden ist. Wenn also die Bestimmung des Pankreasvolumens durch Ultraschall (US) oder MRI (Magnetic Resonance Imaging) als Marker für die Betazellfunktion bei Hochrisikopatienten verwendet werden könnte, könnte die nicht-invasive Pankreasbildgebung zu einem wichtigen Bestandteil der Stadieneinteilung des Diabetesrisikos werden . Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Messung des Pankreasvolumens und der Vergleich der Volumenunterschiede zwischen neu aufgetretenen T1D-Patienten, Antikörper-positiven Probanden mit Risiko für Diabetes, Antikörper-negativen Personen und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden Blutuntersuchungen und zwei Bildgebungstests unterzogen. Die Bluttests zeigen uns, wie gut die Bauchspeicheldrüse funktioniert. Die bildgebenden Tests messen das Volumen der Bauchspeicheldrüse. Mit dieser Studie ist ein Studienbesuch verbunden.

Blut wird für 5 verschiedene Blutuntersuchungen abgenommen. Der Teilnehmer darf ca. 8 Stunden vor der Blutuntersuchung weder essen noch trinken (Wasser ist erlaubt). Das Blut wird an ein Labor geschickt. Die entnommene Blutmenge entspricht etwa 1 Esslöffel. Hier sind die Bluttests, die durchgeführt werden:

  1. C-Peptid – wird verwendet, um das Insulin zu messen, das von den Zellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird.
  2. Hämoglobin A1c (HbA1c) – ist ein Maß für die Blutzuckerkontrolle in den letzten 2 bis 3 Monaten.
  3. Serumtrypsin – wird zur Messung der exokrinen Pankreasfunktion verwendet.
  4. Glukose - wird verwendet, um die Menge an Blutzucker in Ihrem Körper zu messen.
  5. Autoantikörper (im Zusammenhang mit Diabetes) – sind Proteine, die vom körpereigenen Immunsystem hergestellt werden. Sie sind ein Zeichen dafür, dass die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse geschädigt sein könnten.

Bei den bildgebenden Verfahren darf der Teilnehmer mindestens 8 Stunden vor dem bildgebenden Verfahren nichts essen (Wasser ist in Ordnung). Ihr leerer Magen ermöglicht es uns, uns die Bauchspeicheldrüse besser vorzustellen.

  1. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren, das es Ärzten ermöglicht, mithilfe eines Scanners, der ein starkes Magnetfeld und Radiowellen aussendet, aber keine Strahlenbelastung mit sich bringt, in den Körper zu schauen.
  2. Ultraschall (USA) ist ein Gerät, das aus einem Computer und einem Schallkopf besteht, mit dem der Körper gescannt wird. Ein Transducer ist ein kleines Handgerät von der Größe eines Seifenstücks, das mit einem Kabel am Scanner befestigt ist. Ein Gleitgel wird auf der Haut über dem zu untersuchenden Bereich verteilt, und dann wird der Schallkopf fest gegen die Haut gedrückt, um Bilder zu erhalten.

Diese bildgebenden Tests ermöglichen es uns, das Volumen Ihrer Bauchspeicheldrüse zu messen. Für diese Tests erhalten Sie keine Sedierung. Wenn Sie das MRT nicht vertragen, machen wir nur die USA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der neue Ausbruch betrifft Menschen, bei denen T1D seit weniger als einem Jahr diagnostiziert wurde. Die Antikörper negativ oder Antikörper positiv sind Personen, die in die TrialNet-Studie „Pathway to Prevention“ aufgenommen wurden. Die gesunde Kontrollgruppe werden Personen aus der Allgemeinbevölkerung ohne Vorgeschichte oder Familiengeschichte von T1D sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D muss vor weniger als einem Jahr diagnostiziert werden
  • Der Antikörperstatus ist aufgrund der Teilnahme am TrialNet bekannt
  • Gesunde Kontrolle hat keine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von T1D oder anderen Autoimmunerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • T1D-Diagnose länger als ein Jahr
  • Der Antikörperstatus ist nicht bekannt
  • Gesunde Kontrolle hat eine Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • MRT und Ultraschall nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neuauftreten von Typ-1-Diabetes
Bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemische Tests beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Verfahren: MRT, US und Blutproben
Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Ultraschall
Antikörper-positives Risiko für Diabetes
Die Probanden mit einem positiven Einzel- oder Doppelantikörper-Risiko für Typ-1-Diabetes werden einer Bauchspeicheldrüsenvolumenbestimmung durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemischen Tests unterzogen. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Verfahren: MRT, US und Blutproben
Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Ultraschall
Antikörper-negatives Risiko für Diabetes
Die Probanden mit Antikörper-negativem Risiko für Typ-1-Diabetes werden einer Bauchspeicheldrüsenvolumenbestimmung durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemischen Tests unterzogen. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Verfahren: MRT, US und Blutproben
Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Ultraschall
Gesunde Kontrolle
Die Probanden haben keine Familienanamnese für Typ-1-Diabetes. Das Volumen der Bauchspeicheldrüse wird durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und biochemische Tests beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Verfahren: MRT, US und Blutproben
Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt. Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Pankreasvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einer MRT ihrer Bauchspeicheldrüse zur Volumenbestimmung unterzogen.
Grundlinie
Ultraschall des Pankreasvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung ihrer Bauchspeicheldrüse zur Volumenbestimmung unterzogen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird ein Bluttest für Pankreasfunktion und Diabetesmarker durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden für den folgenden Test entnommen: A1c, C-Peptid, Pankreas-Autoantikörper, Serum-Chymotrypsinogen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes Action Research and Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600705 - N
  • 89-2013 (Andere Kennung: Legacy study)
  • DP3DK101120 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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