Pankreasvolumen bei präklinischem Typ-1-Diabetes
11. April 2023 aktualisiert von: University of Florida
Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch eine fortschreitende Zerstörung insulinproduzierender Betazellen gekennzeichnet, was zu einer lebenslangen Abhängigkeit von exogenem Insulin führt.
Während Betazellen weniger als 1 % der Bauchspeicheldrüse ausmachen, haben Studien gezeigt, dass T1D mit einer deutlichen Verringerung der Bauchspeicheldrüsenmasse bei der Diagnose und im Verlauf der Krankheit verbunden ist.
Wenn also die Bestimmung des Pankreasvolumens durch Ultraschall (US) oder MRI (Magnetic Resonance Imaging) als Marker für die Betazellfunktion bei Hochrisikopatienten verwendet werden könnte, könnte die nicht-invasive Pankreasbildgebung zu einem wichtigen Bestandteil der Stadieneinteilung des Diabetesrisikos werden .
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Messung des Pankreasvolumens und der Vergleich der Volumenunterschiede zwischen neu aufgetretenen T1D-Patienten, Antikörper-positiven Probanden mit Risiko für Diabetes, Antikörper-negativen Personen und gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden Blutuntersuchungen und zwei Bildgebungstests unterzogen. Die Bluttests zeigen uns, wie gut die Bauchspeicheldrüse funktioniert. Die bildgebenden Tests messen das Volumen der Bauchspeicheldrüse. Mit dieser Studie ist ein Studienbesuch verbunden.
Blut wird für 5 verschiedene Blutuntersuchungen abgenommen. Der Teilnehmer darf ca. 8 Stunden vor der Blutuntersuchung weder essen noch trinken (Wasser ist erlaubt). Das Blut wird an ein Labor geschickt. Die entnommene Blutmenge entspricht etwa 1 Esslöffel. Hier sind die Bluttests, die durchgeführt werden:
- C-Peptid – wird verwendet, um das Insulin zu messen, das von den Zellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird.
- Hämoglobin A1c (HbA1c) – ist ein Maß für die Blutzuckerkontrolle in den letzten 2 bis 3 Monaten.
- Serumtrypsin – wird zur Messung der exokrinen Pankreasfunktion verwendet.
- Glukose - wird verwendet, um die Menge an Blutzucker in Ihrem Körper zu messen.
- Autoantikörper (im Zusammenhang mit Diabetes) – sind Proteine, die vom körpereigenen Immunsystem hergestellt werden. Sie sind ein Zeichen dafür, dass die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse geschädigt sein könnten.
Bei den bildgebenden Verfahren darf der Teilnehmer mindestens 8 Stunden vor dem bildgebenden Verfahren nichts essen (Wasser ist in Ordnung). Ihr leerer Magen ermöglicht es uns, uns die Bauchspeicheldrüse besser vorzustellen.
- Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren, das es Ärzten ermöglicht, mithilfe eines Scanners, der ein starkes Magnetfeld und Radiowellen aussendet, aber keine Strahlenbelastung mit sich bringt, in den Körper zu schauen.
- Ultraschall (USA) ist ein Gerät, das aus einem Computer und einem Schallkopf besteht, mit dem der Körper gescannt wird. Ein Transducer ist ein kleines Handgerät von der Größe eines Seifenstücks, das mit einem Kabel am Scanner befestigt ist. Ein Gleitgel wird auf der Haut über dem zu untersuchenden Bereich verteilt, und dann wird der Schallkopf fest gegen die Haut gedrückt, um Bilder zu erhalten.
Diese bildgebenden Tests ermöglichen es uns, das Volumen Ihrer Bauchspeicheldrüse zu messen. Für diese Tests erhalten Sie keine Sedierung. Wenn Sie das MRT nicht vertragen, machen wir nur die USA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Der neue Ausbruch betrifft Menschen, bei denen T1D seit weniger als einem Jahr diagnostiziert wurde.
Die Antikörper negativ oder Antikörper positiv sind Personen, die in die TrialNet-Studie „Pathway to Prevention“ aufgenommen wurden.
Die gesunde Kontrollgruppe werden Personen aus der Allgemeinbevölkerung ohne Vorgeschichte oder Familiengeschichte von T1D sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D muss vor weniger als einem Jahr diagnostiziert werden
- Der Antikörperstatus ist aufgrund der Teilnahme am TrialNet bekannt
- Gesunde Kontrolle hat keine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von T1D oder anderen Autoimmunerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- T1D-Diagnose länger als ein Jahr
- Der Antikörperstatus ist nicht bekannt
- Gesunde Kontrolle hat eine Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
- MRT und Ultraschall nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neuauftreten von Typ-1-Diabetes
Bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemische Tests beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
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Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Antikörper-positives Risiko für Diabetes
Die Probanden mit einem positiven Einzel- oder Doppelantikörper-Risiko für Typ-1-Diabetes werden einer Bauchspeicheldrüsenvolumenbestimmung durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemischen Tests unterzogen.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
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Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Antikörper-negatives Risiko für Diabetes
Die Probanden mit Antikörper-negativem Risiko für Typ-1-Diabetes werden einer Bauchspeicheldrüsenvolumenbestimmung durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRI) und biochemischen Tests unterzogen.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
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Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrolle
Die Probanden haben keine Familienanamnese für Typ-1-Diabetes.
Das Volumen der Bauchspeicheldrüse wird durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und biochemische Tests beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
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Bei allen Gruppen wird das Volumen der Bauchspeicheldrüse durch Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben beurteilt.
Diese Tests werden mit den Tests der anderen Gruppen verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT des Pankreasvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden einer MRT ihrer Bauchspeicheldrüse zur Volumenbestimmung unterzogen.
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Grundlinie
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Ultraschall des Pankreasvolumens
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung ihrer Bauchspeicheldrüse zur Volumenbestimmung unterzogen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es wird ein Bluttest für Pankreasfunktion und Diabetesmarker durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutproben werden für den folgenden Test entnommen: A1c, C-Peptid, Pankreas-Autoantikörper, Serum-Chymotrypsinogen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atkinson MA. The pathogenesis and natural history of type 1 diabetes. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Nov 1;2(11):a007641. doi: 10.1101/cshperspect.a007641.
- Campbell-Thompson M, Wasserfall C, Montgomery EL, Atkinson MA, Kaddis JS. Pancreas organ weight in individuals with disease-associated autoantibodies at risk for type 1 diabetes. JAMA. 2012 Dec 12;308(22):2337-9. doi: 10.1001/jama.2012.15008. No abstract available.
- Ross JJ, Wasserfall CH, Bacher R, Perry DJ, McGrail K, Posgai AL, Dong X, Muir A, Li X, Campbell-Thompson M, Brusko TM, Schatz DA, Haller MJ, Atkinson MA. Exocrine Pancreatic Enzymes Are a Serological Biomarker for Type 1 Diabetes Staging and Pancreas Size. Diabetes. 2021 Apr;70(4):944-954. doi: 10.2337/db20-0995. Epub 2021 Jan 13.
- Campbell-Thompson ML, Filipp SL, Grajo JR, Nambam B, Beegle R, Middlebrooks EH, Gurka MJ, Atkinson MA, Schatz DA, Haller MJ. Relative Pancreas Volume Is Reduced in First-Degree Relatives of Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):281-287. doi: 10.2337/dc18-1512. Epub 2018 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600705 - N
- 89-2013 (Andere Kennung: Legacy study)
- DP3DK101120 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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