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Identifizierung von Vulnerabilitätsfaktoren im Verlauf von Pemphigus-Patienten (SHS-Pemphigus)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Identifizierung von Vulnerabilitätsfaktoren im Verlauf von Pemphigus-Patienten – SHS Pemphigus Clinical Trial

Die Behandlung des bullösen Pemphigoids basiert auf Kortikosteroiden, die über mehrere Jahre fortgesetzt werden. Pemphigus verursacht bei manchen Patienten eine psychische Beeinträchtigung und manchmal eine große Anfälligkeit, die nicht nur bei der Diagnose, sondern auch in späteren Stadien des Krankheitsverlaufs auftreten kann. Unsere Hypothese ist, dass diese Episoden der Vulnerabilität unter vier Arten von Faktoren fallen können, die mit der Vielzahl der Krankengeschichte dieser Patienten und den Ressourcen, die sie während dieser Erfahrung mobilisieren können, verbunden sein können, was zu Ungleichheit im Umgang mit und der „Arbeit“ um die Krankheit führt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Originalität des Projekts liegt in seinem multidisziplinären Ansatz (Dermatologie, Psychologie, Soziologie). Bisher wurde keine solche Studie beim Pemphigus durchgeführt, der Gegenstand einer sehr geringen Anzahl von Arbeiten in Soziologie oder Psychologie war. Die einzigen Studien sind Studien zur Lebensqualität ohne Längsschnitt-Follow-up. Die Perspektive qualitativer und quantitativer Daten, soziologischer und psychologischer Ansätze, soll innovativere und an die medizinisch-soziale und psychologische Betreuung von Patienten mit Pemphigus angepasste Ansätze ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Determinanten zu identifizieren, die zu Momenten der Vulnerabilität im Verlauf von Patienten mit Pemphigus führen, um vorbeugende oder korrigierende Maßnahmen anbieten zu können, um die Erfahrung der Krankheit zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51 092
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University hospital of Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient Major

  • Patienten mit Pemphigus vulgaris, diagnostiziert mit einer Kombination aus:

    1. klinische Anzeichen u
    2. histologisches Bild über basaler Epithelablösung mit intra-Akantholyse,
    3. direkte Immunfluoreszenz, die die Ablagerung von Immunglobulin G und/oder C3 auf der Oberfläche von Keratinozyten zeigt
  • Treten Sie einem Sozialversicherungssystem bei
  • Der Patient wurde informiert und hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person,
  • Patient ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung,
  • Patient, der für die Dauer der Überwachung an einer anderen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: vorherrschende Fälle

40 vorherrschende Fälle entsprechen Patienten mit bekanntem Pemphigus. Der Schwerpunkt liegt auf eingeschlossenen Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihres Krankheitsverlaufs.

8 Fälle von Vorfällen, die über das Zentrum von Rouen rekrutiert wurden und einem Interventionsprogramm mit psychologischer Unterstützung und einem therapeutischen Schulungsprogramm folgten
Verhalten: psychologische Unterstützung und therapeutisches Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Vulnerabilitätsfaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von: Wahrnehmung einer Fehldiagnose durch den Patienten, Wahrnehmung eines möglichen Unterschieds in der Einschätzung der Schwere seiner Erkrankung zwischen ihm und medizinischem Fachpersonal, Verhalten des Patienten in Bezug auf verfügbare Informationsquellen und Einfluss der gesammelten Informationen auf das Krankheitserleben, Patient Verlauf während der Diagnosephase mittels Einzelinterview und Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Vulnerabilitätsfaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von: Wahrnehmung einer Fehldiagnose durch den Patienten, Wahrnehmung eines möglichen Unterschieds in der Einschätzung der Schwere seiner Erkrankung zwischen ihm und medizinischem Fachpersonal, Verhalten des Patienten in Bezug auf verfügbare Informationsquellen und Einfluss der gesammelten Informationen auf das Krankheitserleben, Patient Verlauf während der Diagnosephase mittels Einzelinterview und Fragebogen
6 Monate
Einschätzung von Angst, Unsicherheit, Angst, Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung von Angst, Ungewissheit, Angst, Bewältigungsstrategien mittels Einzelinterview und Fragebogen
12 Monate
Einschätzung von Angst, Unsicherheit, Angst, Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 6 Monate
Einschätzung von Angst, Ungewissheit, Angst, Bewältigungsstrategien mittels Einzelinterview und Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Registrierungskennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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