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Identifizierung von Vulnerabilitätsfaktoren im Verlauf von Pemphigus-Patienten (SHS-Pemphigus)

29. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Identifizierung von Vulnerabilitätsfaktoren im Verlauf von Pemphigus-Patienten – SHS Pemphigus Clinical Trial

Die Behandlung des bullösen Pemphigoids basiert auf Kortikosteroiden, die über mehrere Jahre fortgesetzt werden. Pemphigus verursacht bei manchen Patienten eine psychische Beeinträchtigung und manchmal eine große Anfälligkeit, die nicht nur bei der Diagnose, sondern auch in späteren Stadien des Krankheitsverlaufs auftreten kann. Unsere Hypothese ist, dass diese Episoden der Vulnerabilität unter vier Arten von Faktoren fallen können, die mit der Vielzahl der Krankengeschichte dieser Patienten und den Ressourcen, die sie während dieser Erfahrung mobilisieren können, verbunden sein können, was zu Ungleichheit im Umgang mit und der „Arbeit“ um die Krankheit führt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Originalität des Projekts liegt in seinem multidisziplinären Ansatz (Dermatologie, Psychologie, Soziologie). Bisher wurde keine solche Studie beim Pemphigus durchgeführt, der Gegenstand einer sehr geringen Anzahl von Arbeiten in Soziologie oder Psychologie war. Die einzigen Studien sind Studien zur Lebensqualität ohne Längsschnitt-Follow-up. Die Perspektive qualitativer und quantitativer Daten, soziologischer und psychologischer Ansätze, soll innovativere und an die medizinisch-soziale und psychologische Betreuung von Patienten mit Pemphigus angepasste Ansätze ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Determinanten zu identifizieren, die zu Momenten der Vulnerabilität im Verlauf von Patienten mit Pemphigus führen, um vorbeugende oder korrigierende Maßnahmen anbieten zu können, um die Erfahrung der Krankheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine PROST-SQUARCIONI, professor
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel D'Incan, Professor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel DELAPORTE, Professor
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone, Assistance publique hôpitaux de Marseille-Aix
        • Kontakt:
          • Marie-Aleth RICHARD LALLEMAND, Professor
          • Telefonnummer: +33 4 91 38 79 91
          • E-Mail: mrichard@ap-hm.fr
        • Hauptermittler:
          • Marie Alteh RICHARD LALLEMAND, Professor
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid KUPFER-BESSAGUET, Doctor
      • Reims, Frankreich, 51 092
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe BERNARD, Professor
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Rouen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sophie DUVERT LEHEMBRE, Doctor
      • le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hervé MAILLARD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient Major

  • Patienten mit Pemphigus vulgaris, diagnostiziert mit einer Kombination aus:

    1. klinische Anzeichen u
    2. histologisches Bild über basaler Epithelablösung mit intra-Akantholyse,
    3. direkte Immunfluoreszenz, die die Ablagerung von Immunglobulin G und/oder C3 auf der Oberfläche von Keratinozyten zeigt
  • Treten Sie einem Sozialversicherungssystem bei
  • Der Patient wurde informiert und hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Person,
  • Patient ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung,
  • Patient, der für die Dauer der Überwachung an einer anderen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorherrschende Fälle

40 vorherrschende Fälle entsprechen Patienten mit bekanntem Pemphigus. Der Schwerpunkt liegt auf eingeschlossenen Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihres Krankheitsverlaufs.

8 Fälle von Vorfällen, die über das Zentrum von Rouen rekrutiert wurden und einem Interventionsprogramm mit psychologischer Unterstützung und einem therapeutischen Schulungsprogramm folgten
Verhalten: psychologische Unterstützung und therapeutisches Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Vulnerabilitätsfaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von: Wahrnehmung einer Fehldiagnose durch den Patienten, Wahrnehmung eines möglichen Unterschieds in der Einschätzung der Schwere seiner Erkrankung zwischen ihm und medizinischem Fachpersonal, Verhalten des Patienten in Bezug auf verfügbare Informationsquellen und Einfluss der gesammelten Informationen auf das Krankheitserleben, Patient Verlauf während der Diagnosephase mittels Einzelinterview und Fragebogen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Vulnerabilitätsfaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von: Wahrnehmung einer Fehldiagnose durch den Patienten, Wahrnehmung eines möglichen Unterschieds in der Einschätzung der Schwere seiner Erkrankung zwischen ihm und medizinischem Fachpersonal, Verhalten des Patienten in Bezug auf verfügbare Informationsquellen und Einfluss der gesammelten Informationen auf das Krankheitserleben, Patient Verlauf während der Diagnosephase mittels Einzelinterview und Fragebogen
6 Monate
Einschätzung von Angst, Unsicherheit, Angst, Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung von Angst, Ungewissheit, Angst, Bewältigungsstrategien mittels Einzelinterview und Fragebogen
12 Monate
Einschätzung von Angst, Unsicherheit, Angst, Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 6 Monate
Einschätzung von Angst, Ungewissheit, Angst, Bewältigungsstrategien mittels Einzelinterview und Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Joly, Professor, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/063/HP
  • 2014A0067740 (Registrierungskennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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