Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit zwischen Knien mit Mikroprozessor und Knien ohne Mikroprozessor (MPK-AOPA)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Diese Studie wird beurteilen, ob sich die funktionelle Leistungsfähigkeit und das muskuloskelettale Ergebnis von Oberschenkelamputierten nach Erhalt eines Mikroprozessor-Knies (MPK) im Vergleich zu einem Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist ein Umkehrdesign, bei dem nur das Prothesenkniegelenk gewechselt wird. Jeder Proband wird mit seinem aktuellen NMPK getestet, fit und mit einem MPK getestet und dann erneut mit seinem NMPK getestet. Für die Prüfung kommen MPK-Prothesen aller Hersteller in Betracht. Jedes in dieser Studie zu verwendende MPK ist von der FDA zugelassen. Der Fuß wird in der Klasse L5981 sein, z. Beugefuß oder gleichwertig. Der gleiche Schaft, die gleiche Aufhängung und der gleiche Fuß werden während der gesamten Studie verwendet, um diese verwirrenden Variablen zu eliminieren. Alle prothetischen Anpassungen werden vom eigenen zertifizierten Orthopädietechniker gemäß den Anpassungsrichtlinien des Herstellers durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Oberschenkelamputierter
  • Medicare-Funktionsklassifikationsstufe K2 oder K3
  • Derzeit mit NMPK-Prothese
  • Keine aktuellen Stumpfprobleme, wie z. B. Hautschäden
  • Kann ohne Gehhilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Schlaganfall oder andere neuromuskuläre Komplikationen, die derzeit den Gang beeinträchtigen
  • Derzeit in Dialysebehandlung
  • Amputation der kontralateralen Extremität
  • Schlechte Passform der aktuellen NMPK-Prothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prothetische Kniegelenke
Jeder Proband wird mit seinem aktuellen Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK) getestet, angepasst und mit einem Mikroprozessor-Knie (MPK) getestet und dann erneut mit seinem NMPK getestet, z. A-B-A-Design.
Gerät: Mikroprozessor-Knie (MPK)
MPKs sind Knieprothesen, die einen Mikroprozessor verwenden, um den Mechanismus der Knieprothese zu steuern und die Kniesteifigkeit einzustellen.
Gerät: Knie ohne Mikroprozessor (NMPK)
Ein NMPK ist ein mechanisches Knie mit hydraulischer oder pneumatischer Steuerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Aktivität gemessen mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
Die Messungen werden dreimal mit Aktivitätsmonitoren durchgeführt, die an der Taille und bilateral an Knöchel und Oberschenkel für einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich 2 Wochentagen und 2 Wochenendtagen, befestigt werden. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Aktivitätsniveau zwischen den NMPK- und MPK-Messungen.
Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
Stürze gemäß Bewertung des Prothesen-Bewertungsfragebogens (PEQ-A)
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
Der Zusatz zum Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) (PEQ-A) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung von Gleichgewichtssicherheit, Konzentration, Stolpern und Stürzen. Das Ergebnis ist die Differenz der Stürze pro Monat zwischen den Non-Microprocessor Knee (NPMK)- und MPK-Messungen. Die Anzahl der Stürze wurde als Summe der Items Nr. 5 und Nr. 7 im PEQ-A erfasst.
Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen am Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)

Der zustandsspezifische Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wurde verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit jeder Prothese zu quantifizieren. Das Ergebnis war ein Unterschied in den PEQ-Scores zwischen den NPMK- und MPK-Messungen.

Der PEQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich aus neun validierten Skalen zusammensetzt (Gehen, Aussehen, Frustration, wahrgenommene Reaktion, Stumpfgesundheit, soziale Belastung, Geräusche, Nützlichkeit, Wohlbefinden). Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Unterskala. Höhere Werte zeigten eine besser funktionierende Prothese/Lebensqualität an.
Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Orthotic and Prosthetic Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-002930
  • Foundation (Andere Kennung: Ivy Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten