Vergleichende Wirksamkeit zwischen Knien mit Mikroprozessor und Knien ohne Mikroprozessor (MPK-AOPA)
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Diese Studie wird beurteilen, ob sich die funktionelle Leistungsfähigkeit und das muskuloskelettale Ergebnis von Oberschenkelamputierten nach Erhalt eines Mikroprozessor-Knies (MPK) im Vergleich zu einem Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist ein Umkehrdesign, bei dem nur das Prothesenkniegelenk gewechselt wird.
Jeder Proband wird mit seinem aktuellen NMPK getestet, fit und mit einem MPK getestet und dann erneut mit seinem NMPK getestet.
Für die Prüfung kommen MPK-Prothesen aller Hersteller in Betracht.
Jedes in dieser Studie zu verwendende MPK ist von der FDA zugelassen.
Der Fuß wird in der Klasse L5981 sein, z.
Beugefuß oder gleichwertig.
Der gleiche Schaft, die gleiche Aufhängung und der gleiche Fuß werden während der gesamten Studie verwendet, um diese verwirrenden Variablen zu eliminieren.
Alle prothetischen Anpassungen werden vom eigenen zertifizierten Orthopädietechniker gemäß den Anpassungsrichtlinien des Herstellers durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Oberschenkelamputierter
- Medicare-Funktionsklassifikationsstufe K2 oder K3
- Derzeit mit NMPK-Prothese
- Keine aktuellen Stumpfprobleme, wie z. B. Hautschäden
- Kann ohne Gehhilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Früherer Schlaganfall oder andere neuromuskuläre Komplikationen, die derzeit den Gang beeinträchtigen
- Derzeit in Dialysebehandlung
- Amputation der kontralateralen Extremität
- Schlechte Passform der aktuellen NMPK-Prothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prothetische Kniegelenke
Jeder Proband wird mit seinem aktuellen Nicht-Mikroprozessor-Knie (NMPK) getestet, angepasst und mit einem Mikroprozessor-Knie (MPK) getestet und dann erneut mit seinem NMPK getestet, z.
A-B-A-Design.
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MPKs sind Knieprothesen, die einen Mikroprozessor verwenden, um den Mechanismus der Knieprothese zu steuern und die Kniesteifigkeit einzustellen.
Ein NMPK ist ein mechanisches Knie mit hydraulischer oder pneumatischer Steuerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Aktivität gemessen mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Die Messungen werden dreimal mit Aktivitätsmonitoren durchgeführt, die an der Taille und bilateral an Knöchel und Oberschenkel für einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich 2 Wochentagen und 2 Wochenendtagen, befestigt werden.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Aktivitätsniveau zwischen den NMPK- und MPK-Messungen.
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Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Stürze gemäß Bewertung des Prothesen-Bewertungsfragebogens (PEQ-A)
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Der Zusatz zum Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) (PEQ-A) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung von Gleichgewichtssicherheit, Konzentration, Stolpern und Stürzen.
Das Ergebnis ist die Differenz der Stürze pro Monat zwischen den Non-Microprocessor Knee (NPMK)- und MPK-Messungen.
Die Anzahl der Stürze wurde als Summe der Items Nr. 5 und Nr. 7 im PEQ-A erfasst.
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Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit gemessen am Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Der zustandsspezifische Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wurde verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit jeder Prothese zu quantifizieren. Das Ergebnis war ein Unterschied in den PEQ-Scores zwischen den NPMK- und MPK-Messungen. Der PEQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich aus neun validierten Skalen zusammensetzt (Gehen, Aussehen, Frustration, wahrgenommene Reaktion, Stumpfgesundheit, soziale Belastung, Geräusche, Nützlichkeit, Wohlbefinden). Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Unterskala. Höhere Werte zeigten eine besser funktionierende Prothese/Lebensqualität an. |
Baseline (getestet an der aktuellen NMPK der Probanden), 10 Wochen (nach 10 Wochen Akklimatisationszeit an die MPK der Studie), 4 Wochen (Probanden wurden wieder auf NMPK gesetzt und nach 4 Wochen Reakklimatisationszeit getestet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-002930
- Foundation (Andere Kennung: Ivy Foundation)
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