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Wirksamkeit des Funktionskissens bei Nackenschmerzen, Behinderung, Schlaf- und Lebensqualität (EPNS)

5. November 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Wirksamkeit eines funktionell angepassten Kissens bei Nackenschmerzen, Behinderung, Schlaf- und Lebensqualität: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines funktionellen Nackenkissens auf stationäre Patienten mit Nackenbeschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 stationäre Patienten mit Nackenbeschwerden (NRS>4) werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit einem funktionellen Nackenkissen und die Kontrollgruppe mit einem allgemeinen Kissen behandelt. Alle Kissenanwendungen waren auf 3-4 Wochen begrenzt. Die primären Ergebnisse wurden mithilfe der VAS-Skala gemessen. Nach der Behandlung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die primären Ergebnisse zu Studienbeginn alle drei Tage pro Woche bis zur Dauer der Aufnahme zu messen. Zufriedenheitsniveaus des aktuellen Status des Patienten, Neck Disability Index (NDI) PSQI, EQ-5D werden ebenfalls erfasst. Die Bewerber erhalten außerdem eine Diagnose des Bewegungsumfangs mittels Röntgen (Beugung, Neutralstellung, Streckung ihrer Nackenposition).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in ein Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert wurden
  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • NRS-Score von >4 am Tag des Eingriffs
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Zustimmung zur Studieneinwilligung, einschließlich Röntgenaufnahme des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Nackenschmerzen sind, wie bösartige Erkrankungen, Wirbelfrakturen, Wirbelsäuleninfektionen, entzündliche Spondylitis, Cauda-equina-Kompression usw.
  • Vorherige Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitendes neurologisches Defizit oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Bisher jede Art von Funktionskissen verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelles Kissen
Im hinteren Nackenbereich des Patienten wurde ein Zervikalkissen angebracht, das funktionell entwickelt wurde, um Nackenschmerzen zu lindern und dabei zu helfen, die richtige Unterstützung der Zervixkrümmung sicherzustellen.
Gerät: Funktionelles Kissen
Stromlinienförmige Form für Halslordose, Memory-Schaum-Kissen, funktionelles Design, berücksichtigt mehrere Schlafpositionen
Andere Namen:
  • Funktionskissen (Jaseng-Chuna-Kissen™)
Placebo-Komparator: Allgemeines Kissen
Bewerber, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, erhielten ein Placebo-Allgemeinkissen. Abgesehen davon gibt es keine spezifische Intervention gegen ihre Nackenbeschwerden.
Gerät: Allgemeines Placebo-Kissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nackenbeschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
Der Patient wird gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität der Nackenbeschwerden zu markieren, die er nachts und morgens verspürt
Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zufriedenheitsgrads mit dem aktuellen Status von ihm/ihr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
5-Punkte-Likert-Skala
Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung im Neck Disability Index (NDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Elementen, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat.
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol-Gruppe-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 nach der Intervention
Dies dient dazu, die Veränderungen der Lebensqualität des Patienten nach der Verwendung des Zervikalkissens zu überprüfen
Zu Studienbeginn, Woche 4 nach der Intervention
Änderung des radiologischen Winkels im Bewegungsbereich (ROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4
Der ROM der Bewerber wird durch Röntgendiagnostik beurteilt. (Neutral-, Flexions-, Extension-Ansicht)
Zu Studienbeginn, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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