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Wirksamkeit des Funktionskissens bei Nackenschmerzen, Behinderung, Schlaf- und Lebensqualität (EPNS)

5. November 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Wirksamkeit eines funktionell angepassten Kissens bei Nackenschmerzen, Behinderung, Schlaf- und Lebensqualität: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines funktionellen Nackenkissens auf stationäre Patienten mit Nackenbeschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 stationäre Patienten mit Nackenbeschwerden (NRS>4) werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit einem funktionellen Nackenkissen und die Kontrollgruppe mit einem allgemeinen Kissen behandelt. Alle Kissenanwendungen waren auf 3-4 Wochen begrenzt. Die primären Ergebnisse wurden mithilfe der VAS-Skala gemessen. Nach der Behandlung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die primären Ergebnisse zu Studienbeginn alle drei Tage pro Woche bis zur Dauer der Aufnahme zu messen. Zufriedenheitsniveaus des aktuellen Status des Patienten, Neck Disability Index (NDI) PSQI, EQ-5D werden ebenfalls erfasst. Die Bewerber erhalten außerdem eine Diagnose des Bewegungsumfangs mittels Röntgen (Beugung, Neutralstellung, Streckung ihrer Nackenposition).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in ein Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert wurden
  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • NRS-Score von >4 am Tag des Eingriffs
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Zustimmung zur Studieneinwilligung, einschließlich Röntgenaufnahme des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Nackenschmerzen sind, wie bösartige Erkrankungen, Wirbelfrakturen, Wirbelsäuleninfektionen, entzündliche Spondylitis, Cauda-equina-Kompression usw.
  • Vorherige Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitendes neurologisches Defizit oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Bisher jede Art von Funktionskissen verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Kissen
Im hinteren Nackenbereich des Patienten wurde ein Zervikalkissen angebracht, das funktionell entwickelt wurde, um Nackenschmerzen zu lindern und dabei zu helfen, die richtige Unterstützung der Zervixkrümmung sicherzustellen.
Gerät: Funktionelles Kissen
Stromlinienförmige Form für Halslordose, Memory-Schaum-Kissen, funktionelles Design, berücksichtigt mehrere Schlafpositionen
Andere Namen:
  • Funktionskissen (Jaseng-Chuna-Kissen™)
Placebo-Komparator: Allgemeines Kissen
Bewerber, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, erhielten ein Placebo-Allgemeinkissen. Abgesehen davon gibt es keine spezifische Intervention gegen ihre Nackenbeschwerden.
Gerät: Allgemeines Placebo-Kissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nackenbeschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
Der Patient wird gebeten, auf der visuellen Analogskala die Intensität der Nackenbeschwerden zu markieren, die er nachts und morgens verspürt
Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zufriedenheitsgrads mit dem aktuellen Status von ihm/ihr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
5-Punkte-Likert-Skala
Zu Studienbeginn, 3 Tage, Woche 1, 2, 3, 4 nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung im Neck Disability Index (NDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index. Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Elementen, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat.
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4 nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol-Gruppe-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 nach der Intervention
Dies dient dazu, die Veränderungen der Lebensqualität des Patienten nach der Verwendung des Zervikalkissens zu überprüfen
Zu Studienbeginn, Woche 4 nach der Intervention
Änderung des radiologischen Winkels im Bewegungsbereich (ROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4
Der ROM der Bewerber wird durch Röntgendiagnostik beurteilt. (Neutral-, Flexions-, Extension-Ansicht)
Zu Studienbeginn, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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