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Fluor-L-Thymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) vs. Adv. Magnetresonanztechniken (MR) bei rezidivierendem Gliom

25. Februar 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit zeitaufgelöster FLT-PET- und MR-Techniken bei der Bestimmung behandlungsbedingter Nekrose bei rezidivierendem Gliom

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer neuen Bildgebungslösung, 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin, in einem Positronenemissionstomographie-Scan (PET) Ärzten dabei helfen kann, festzustellen, ob Ihre Hirnläsion vom Tumor herrührt Rückkehr oder die Auswirkungen früherer Behandlungen.

Die Ergebnisse dieser bildgebenden Untersuchung (FLT-PET-Untersuchung genannt) werden mit den Ergebnissen einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung verglichen, die Sie bereits durchgeführt haben oder die außerhalb dieser Studie durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FLT-PET-Scan:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen ein FLT-PET-Scan durchgeführt.

Bei einem FLT-PET-Scan wird die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung verwendet, die eine kleine Menge radioaktives Material enthält. Die radioaktive Natur der Lösung ermöglicht es dem Scanner, sie an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Sie erhalten die Lösung per Vene über einen Katheter. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen diesen Vorgang ausführlicher erklären und Sie müssen eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen.

Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für die Untersuchung ist. Die Ruhezeit kann variieren, Sie müssen jedoch mit einer Wartezeit von etwa 60 Minuten rechnen. Während des Scans liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Indem Forscher beobachten, wie die Lösung durch den Körper wandert, und untersuchen, wo sich die Lösung ansammelt, können sie möglicherweise herausfinden, wo sich die Krankheit in Ihrem Körper befindet. Der gesamte Vorgang sollte etwa 60-70 Minuten dauern.

Sie dürfen mindestens 6 Stunden vor dem FLT-PET-Scan nichts außer Wasser essen oder trinken.

Ungefähr 2 Minuten nach der Injektion der FLT-Lösung wird Blut (ungefähr 10 Teelöffel) aus dem Katheter entnommen. Dieses Blut wird entnommen, um zu messen, wie viel FLT sich in Ihrem Körper befindet, und kann dem Studienpersonal helfen, die Bilder besser zu verstehen.

Dauer des Studiums:

Nach Abschluss des FLT-PET-Scans ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet.

Nachuntersuchung der Krankenakte:

Ungefähr 30 Tage nach dem FLT-PET-Scan werden Sie vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um zu überprüfen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Telefonat sollte etwa 15 Minuten dauern.

Ihre Krankenakten werden bis zu weiteren 5 Jahren weiter überprüft, um zu erfahren, wie es Ihnen geht, welche anderen Behandlungen Sie möglicherweise hatten und wie diese gewirkt haben, ob bei Ihnen neue Gehirnprobleme aufgetreten sind oder ob der Tumor wieder aufgetreten ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt und erklärt sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen. Die pädiatrische Bevölkerung hat ein anderes Krankheitsprofil als die Gliompatienten, die wir rekrutieren möchten. Um die Heterogenität der Patientenpopulation zu verringern, werden wir für diese Studie keine Patienten unter 18 Jahren berücksichtigen.
  2. Der Patient ist aufgrund einer sich verstärkenden Hirnläsion ein Kandidat für eine Hirntumorresektion und weist in der Vorgeschichte einen pathologisch nachgewiesenen primären Hirntumor (diffuses Gliom Grad II–IV der WHO) auf.
  3. Der Patient hatte ein diffuses Gliom (WHO-Grad 2–4) und erhielt im Rahmen seiner Behandlung eine Strahlentherapie und Temozolomid (ein Erstlinien-Chemotherapeutikum).
  4. Der Patient wird anschließend mindestens 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine zunehmende Gehirnmasse mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm entwickelt haben (zur Unterscheidung vom akuteren behandlungsbedingten Effekt der „Pseudoprogression“).
  5. Als vorherrschendes Mittel zur Bestimmung von TRN im Vergleich zu rezidivierenden Gliatumoren wird bei MD Anderson je nach klinischer Indikation ein Hirntumor-/Nekroseprotokoll angeordnet.
  6. Der Arzt des Patienten möchte auf der Grundlage der klinischen und MR-Informationen innerhalb von 30 Tagen nach Durchführung des Hirntumor-MR-Protokolls mit der Biopsie oder chirurgischen Resektion fortfahren. Der Patient trifft sich mit dem Neurochirurgen und stimmt einer chirurgischen Biopsie oder Resektion zu.
  7. Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
  8. Der Patient hat im Rahmen seiner Behandlung das Protokoll zur Bildgebung von Hirntumoren erhalten.
  9. Der Patient stimmt zu, sich vor dem Eingriff einer FLT-PET bei CABI zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde festgestellt, dass der Patient eine ungünstige Anatomie aufweist, was darauf hindeutet, dass eine stereotaktische Biopsie/Resektion nicht sicher durchgeführt werden konnte
  2. Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht
  3. Allergie gegen Fluor-L-Thymidin
  4. Schwanger oder stillend (Basierend auf Selbstauskünften und klinischen Untersuchungen mit Ärzten vor der Studienteilnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLT-PET-Scan + 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin
Nach der Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde ein FLT-PET-Scan mit 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung durchgeführt. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Der gesamte Vorgang sollte etwa 60-70 Minuten dauern.
Verfahren: PET-Scan
Der FLT Pet Scan wurde etwa 60 Minuten nach der Injektion der 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin
3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung, injiziert durch einen zentralen Venenkatheter nach einer MRT-Untersuchung. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht ein PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Der gesamte Eingriff sollte etwa 60-70 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Fluor-L-Thymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) und der Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose rezidivierender hochgradiger Gliatumoren
Zeitfenster: 1 Tag
Leistung (Sensitivität, Spezifität, negative/positive Vorhersagewerte) für MR-Perfusion und FLT-PET anhand zuvor gemeldeter Werte (PEI > 20 % 10 bzw. normalisierte Aufnahme > 1,3 17). Besonderes Augenmerk wird auf den Standort für ROIs und pathologische Probenentnahmen bei großen heterogenen Läsionen gelegt. Zusätzliche, explorative Analysen wurden durchgeführt, um post-hoc optimale Cut-off-Werte für die Klassifizierung von Gliom vs. Nekrose zu bestimmen. Logistische Regression wird verwendet, um ein Modell mithilfe einer Kombination aus Perfusionswerten, Spektroskopiewerten, Diffusionswerten und Werten aus der FLT-PET anzupassen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-0283

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