Fluor-L-Thymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) vs. Adv. Magnetresonanztechniken (MR) bei rezidivierendem Gliom
Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit zeitaufgelöster FLT-PET- und MR-Techniken bei der Bestimmung behandlungsbedingter Nekrose bei rezidivierendem Gliom
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer neuen Bildgebungslösung, 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin, in einem Positronenemissionstomographie-Scan (PET) Ärzten dabei helfen kann, festzustellen, ob Ihre Hirnläsion vom Tumor herrührt Rückkehr oder die Auswirkungen früherer Behandlungen.
Die Ergebnisse dieser bildgebenden Untersuchung (FLT-PET-Untersuchung genannt) werden mit den Ergebnissen einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung verglichen, die Sie bereits durchgeführt haben oder die außerhalb dieser Studie durchgeführt werden soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FLT-PET-Scan:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen ein FLT-PET-Scan durchgeführt.
Bei einem FLT-PET-Scan wird die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung verwendet, die eine kleine Menge radioaktives Material enthält. Die radioaktive Natur der Lösung ermöglicht es dem Scanner, sie an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Sie erhalten die Lösung per Vene über einen Katheter. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen diesen Vorgang ausführlicher erklären und Sie müssen eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen.
Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für die Untersuchung ist. Die Ruhezeit kann variieren, Sie müssen jedoch mit einer Wartezeit von etwa 60 Minuten rechnen. Während des Scans liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Indem Forscher beobachten, wie die Lösung durch den Körper wandert, und untersuchen, wo sich die Lösung ansammelt, können sie möglicherweise herausfinden, wo sich die Krankheit in Ihrem Körper befindet. Der gesamte Vorgang sollte etwa 60-70 Minuten dauern.
Sie dürfen mindestens 6 Stunden vor dem FLT-PET-Scan nichts außer Wasser essen oder trinken.
Ungefähr 2 Minuten nach der Injektion der FLT-Lösung wird Blut (ungefähr 10 Teelöffel) aus dem Katheter entnommen. Dieses Blut wird entnommen, um zu messen, wie viel FLT sich in Ihrem Körper befindet, und kann dem Studienpersonal helfen, die Bilder besser zu verstehen.
Dauer des Studiums:
Nach Abschluss des FLT-PET-Scans ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet.
Nachuntersuchung der Krankenakte:
Ungefähr 30 Tage nach dem FLT-PET-Scan werden Sie vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um zu überprüfen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Das Telefonat sollte etwa 15 Minuten dauern.
Ihre Krankenakten werden bis zu weiteren 5 Jahren weiter überprüft, um zu erfahren, wie es Ihnen geht, welche anderen Behandlungen Sie möglicherweise hatten und wie diese gewirkt haben, ob bei Ihnen neue Gehirnprobleme aufgetreten sind oder ob der Tumor wieder aufgetreten ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird die 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung nur in der Forschung verwendet.
Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist >/= 18 Jahre alt und erklärt sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen. Die pädiatrische Bevölkerung hat ein anderes Krankheitsprofil als die Gliompatienten, die wir rekrutieren möchten. Um die Heterogenität der Patientenpopulation zu verringern, werden wir für diese Studie keine Patienten unter 18 Jahren berücksichtigen.
- Der Patient ist aufgrund einer sich verstärkenden Hirnläsion ein Kandidat für eine Hirntumorresektion und weist in der Vorgeschichte einen pathologisch nachgewiesenen primären Hirntumor (diffuses Gliom Grad II–IV der WHO) auf.
- Der Patient hatte ein diffuses Gliom (WHO-Grad 2–4) und erhielt im Rahmen seiner Behandlung eine Strahlentherapie und Temozolomid (ein Erstlinien-Chemotherapeutikum).
- Der Patient wird anschließend mindestens 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine zunehmende Gehirnmasse mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm entwickelt haben (zur Unterscheidung vom akuteren behandlungsbedingten Effekt der „Pseudoprogression“).
- Als vorherrschendes Mittel zur Bestimmung von TRN im Vergleich zu rezidivierenden Gliatumoren wird bei MD Anderson je nach klinischer Indikation ein Hirntumor-/Nekroseprotokoll angeordnet.
- Der Arzt des Patienten möchte auf der Grundlage der klinischen und MR-Informationen innerhalb von 30 Tagen nach Durchführung des Hirntumor-MR-Protokolls mit der Biopsie oder chirurgischen Resektion fortfahren. Der Patient trifft sich mit dem Neurochirurgen und stimmt einer chirurgischen Biopsie oder Resektion zu.
- Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
- Der Patient hat im Rahmen seiner Behandlung das Protokoll zur Bildgebung von Hirntumoren erhalten.
- Der Patient stimmt zu, sich vor dem Eingriff einer FLT-PET bei CABI zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Es wurde festgestellt, dass der Patient eine ungünstige Anatomie aufweist, was darauf hindeutet, dass eine stereotaktische Biopsie/Resektion nicht sicher durchgeführt werden konnte
- Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht
- Allergie gegen Fluor-L-Thymidin
- Schwanger oder stillend (Basierend auf Selbstauskünften und klinischen Untersuchungen mit Ärzten vor der Studienteilnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FLT-PET-Scan + 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin
Nach der Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde ein FLT-PET-Scan mit 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung durchgeführt.
Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt.
Der gesamte Vorgang sollte etwa 60-70 Minuten dauern.
|
Der FLT Pet Scan wurde etwa 60 Minuten nach der Injektion der 3'-Desoxy-3'-18f-Fluorthymidin-Lösung durchgeführt.
Andere Namen:
3'-Desoxy-3'-18f-Fluorothymidin-Lösung, injiziert durch einen zentralen Venenkatheter nach einer MRT-Untersuchung.
Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht ein PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt.
Der gesamte Eingriff sollte etwa 60-70 Minuten dauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der Fluor-L-Thymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) und der Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose rezidivierender hochgradiger Gliatumoren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Leistung (Sensitivität, Spezifität, negative/positive Vorhersagewerte) für MR-Perfusion und FLT-PET anhand zuvor gemeldeter Werte (PEI > 20 % 10 bzw. normalisierte Aufnahme > 1,3 17).
Besonderes Augenmerk wird auf den Standort für ROIs und pathologische Probenentnahmen bei großen heterogenen Läsionen gelegt.
Zusätzliche, explorative Analysen wurden durchgeführt, um post-hoc optimale Cut-off-Werte für die Klassifizierung von Gliom vs. Nekrose zu bestimmen.
Logistische Regression wird verwendet, um ein Modell mithilfe einer Kombination aus Perfusionswerten, Spektroskopiewerten, Diffusionswerten und Werten aus der FLT-PET anzupassen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Rohren, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0283
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .