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Telmisartan-Wirksamkeit auf die linksventrikuläre Massenreduktion (TELMAR), wie durch MRT beurteilt, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

16. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit von Telmisartan auf die Reduktion der linksventrikulären MAss (TELMAR) gemäß MRT-Beurteilung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie – ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von Telmisartan 80 mg p.o. einmal täglich mit Metoprololsuccinat 95 mg p.o. einmal täglich , über einen Zeitraum von 6 Monaten

Primäres Ziel war es zu zeigen, dass Telmisartan Metoprololsuccinat hinsichtlich der prozentualen Veränderung des LVMI(H) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Behandlungsdauer von 6,5 Monaten nicht unterlegen ist. Als sekundäre Ziele wurden die Verbesserung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion und die Blutdrucksenkung bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische und nicht-kaukasische Patienten, d. h. Asiatische Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie, definiert entweder durch einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von >= 140 mm Hg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) von >= 90 mm Hg bei normalen täglichen Aktivitäten (6:00 - 21:00 Uhr): 59 h) und/oder ein nächtlicher (22:00–05:59 h) SBD-Mittelwert von >= 120 mm Hg oder ein DBP-Mittelwert von >= 70 mm Hg, gemessen durch ABPM.

  • Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) gemäß MRT-Definition:

    • Kaukasische Patienten: Linksventrikuläre Masse > 0,8 g/cm bei Frauen oder > 1,05 g/cm bei Männern. Nicht-Kaukasier, d.h. Asiatische Patienten: Linksventrikuläre Masse von > 0,65 g/cm bei Frauen oder > 0,85 g/cm bei Männern
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den lokalen behördlichen und gesetzlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Klasse der untersuchten Medikamente:

    • Kontraindikationen gegen β-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
    • Angioödem in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen

  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen:

    • In dieser Studie sind keine spezifischen Kontraindikationen aus ethischen Gründen vorgesehen

  • Allgemeine Kontraindikationen:

    • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase), die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur) oder die akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung NOCH praktizieren oder NICHT praktizieren wollen (Intrauterinpessar, orale implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva) oder die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline haben)
    • Faktoren, die die Nachverfolgung erschweren (d. h. keine feste Adresse)
    • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen:

    • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

      1. Werte für Alaninaminotransferase (SGPT (ALT)) oder Aspartataminotransferase (SGOT (AST)) über dem Zweifachen oder Gamma-Glutaryltransferase (Gamma-GT) über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
      2. Serumkreatinin > 150 mol/L
    • Klinisch signifikanter Natrium- oder Kaliummangel, klinisch relevante Hyperkaliämie
    • Unkorrigierter Volumenmangel
    • Primärer Aldosteronismus
    • Erbliche Fruktoseintoleranz
    • Gallenobstruktive Störungen, Cholestase oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
    • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 35 % New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
    • Instabile Angina
    • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
    • Patienten nach Nierentransplantation
    • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten sechs Monate
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen:

    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Implantierte Gefäßclips
    • Starke Fettleibigkeit (d.h. Patientengewicht > 150 kg)

  • Spezifischer Ausschluss für die untersuchte Krankheit:

    • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
    • Bekannte Nierenarterienstenose
    • Bekannte endokrine Störungen mit sekundärer Hypertonie
    • Schwere arterielle Hypertonie, definiert durch einen mittleren DBP im Sitzen > 115 mmHg oder einen mittleren Blutdruck im Sitzen > 200 mmHg
    • Patienten mit einem vollständigen Verlust der täglichen BD-Variation, definiert durch das Fehlen eines Blutdruckabfalls während der Schlafenszeit oder einen Abfall von weniger als 5 % im Vergleich zum täglichen mittleren BD
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, klinisch relevante Aortenklappenstenose oder klinisch relevante Mitralklappenerkrankung; Gefäßerkrankungen, die den Blutdruck betreffen (Coarctation; Stenose der A. subclavia)

  • Spezifische Ausschlüsse für Begleittherapien:

    • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb der letzten sechs Monate
    • Chronische Verabreichung von Digoxin oder anderen Digitalis-Medikamenten ohne regelmäßige Überwachung des Plasmaspiegels
    • Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
    • Kontinuierliche Behandlung (über mehr als zwei Wochen) innerhalb der letzten drei Monate mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telmisartan
MICARDIS®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat
BELOC ZOK®
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metoprololsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären Massenindex relativ zur Körpergröße (LVMI(H))
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
basierend auf LVM-Messungen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Grundlinie, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 6,5 Monate
bis 6,5 Monate
Veränderung des linksventrikulären Massenindex bezogen auf die Körperoberfläche (LVMI (BSA)), gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Grundlinie, Tag 180
Veränderung der linksventrikulären Endsystole (LVESV), gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Grundlinie, Tag 180
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Grundlinie, Tag 180
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex bezogen auf die Körpergröße LVEDVI (H))
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
basierend auf volumetrischen LV-Messungen durch MRT
Grundlinie, Tag 180
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex bezogen auf den Body-Mass-Index (LVEDVI (BSA))
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
basierend auf volumetrischen LV-Messungen durch MRT
Grundlinie, Tag 180
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
basierend auf volumetrischen LV-Messungen durch MRT
Grundlinie, Tag 180
Veränderung der endsystolischen Wandspannung (ESWS), gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Grundlinie, Tag 180
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen durch ambulantes Blutdruckmonitoring (ABPM)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 179
Grundlinie, Tag 179
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gemessen durch ABPM
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 179
Grundlinie, Tag 179
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: bis Tag 194
bis Tag 194
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: bis Tag 194
bis Tag 194

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.393

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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