Telmisartan-Wirksamkeit auf die linksventrikuläre Massenreduktion (TELMAR), wie durch MRT beurteilt, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Kaukasische und nicht-kaukasische Patienten, d. h. Asiatische Patienten mit unbehandelter essentieller Hypertonie, definiert entweder durch einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von >= 140 mm Hg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) von >= 90 mm Hg bei normalen täglichen Aktivitäten (6:00 - 21:00 Uhr): 59 h) und/oder ein nächtlicher (22:00–05:59 h) SBD-Mittelwert von >= 120 mm Hg oder ein DBP-Mittelwert von >= 70 mm Hg, gemessen durch ABPM.

• Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) gemäß MRT-Definition:

  • Kaukasische Patienten: Linksventrikuläre Masse > 0,8 g/cm bei Frauen oder > 1,05 g/cm bei Männern. Nicht-Kaukasier, d.h. Asiatische Patienten: Linksventrikuläre Masse von > 0,65 g/cm bei Frauen oder > 0,85 g/cm bei Männern
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den lokalen behördlichen und gesetzlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die Klasse der untersuchten Medikamente:

  • Kontraindikationen gegen β-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
  • Angioödem in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen

• Kontraindikationen aus ethischen Gründen:

  • In dieser Studie sind keine spezifischen Kontraindikationen aus ethischen Gründen vorgesehen

• Allgemeine Kontraindikationen:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase), die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur) oder die akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung NOCH praktizieren oder NICHT praktizieren wollen (Intrauterinpessar, orale implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva) oder die einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline haben)
  • Faktoren, die die Nachverfolgung erschweren (d. h. keine feste Adresse)
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

• Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen:

  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    1. Werte für Alaninaminotransferase (SGPT (ALT)) oder Aspartataminotransferase (SGOT (AST)) über dem Zweifachen oder Gamma-Glutaryltransferase (Gamma-GT) über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
    2. Serumkreatinin > 150 mol/L
  • Klinisch signifikanter Natrium- oder Kaliummangel, klinisch relevante Hyperkaliämie
  • Unkorrigierter Volumenmangel
  • Primärer Aldosteronismus
  • Erbliche Fruktoseintoleranz
  • Gallenobstruktive Störungen, Cholestase oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 35 % New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Instabile Angina
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten nach Nierentransplantation
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten sechs Monate
• Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

• Patienten mit MRT-Kontraindikationen:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Implantierte Gefäßclips
  • Starke Fettleibigkeit (d.h. Patientengewicht > 150 kg)

• Spezifischer Ausschluss für die untersuchte Krankheit:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Bekannte Nierenarterienstenose
  • Bekannte endokrine Störungen mit sekundärer Hypertonie
  • Schwere arterielle Hypertonie, definiert durch einen mittleren DBP im Sitzen > 115 mmHg oder einen mittleren Blutdruck im Sitzen > 200 mmHg
  • Patienten mit einem vollständigen Verlust der täglichen BD-Variation, definiert durch das Fehlen eines Blutdruckabfalls während der Schlafenszeit oder einen Abfall von weniger als 5 % im Vergleich zum täglichen mittleren BD
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, klinisch relevante Aortenklappenstenose oder klinisch relevante Mitralklappenerkrankung; Gefäßerkrankungen, die den Blutdruck betreffen (Coarctation; Stenose der A. subclavia)

• Spezifische Ausschlüsse für Begleittherapien:

  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Chronische Verabreichung von Digoxin oder anderen Digitalis-Medikamenten ohne regelmäßige Überwachung des Plasmaspiegels
  • Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
  • Kontinuierliche Behandlung (über mehr als zwei Wochen) innerhalb der letzten drei Monate mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel: Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie