Ein Behandlungsplan für Sportler mit leichter bis mittelschwerer Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 12 Jahren, die aktiv an einer der 14 von der Texas University Interscholastic League (UIL) genehmigten sportlichen Aktivitäten beim Baseline-Besuch teilnehmen (Baseball; Basketball; Langlauf; Fußball; Golf; Fußball; Softball; Schwimmen und Tauchen; Mannschaftstennis, Tennis, Leichtathletik, Volleyball und Wrestling).
2. Probanden, die damit einverstanden sind, bei jedem Besuch fotografiert zu werden.
3. Durch einen BCD mit Akne vulgaris diagnostiziert und für eine Behandlung mit Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % pro PI geeignet.
4. Weibliche Probanden müssen bei Baseline/Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben, bereit sein, diesen Test in der Klinik durchführen zu lassen, und sich bereit erklären, eine Form wirksamer Methoden der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung für die Dauer der Schwangerschaft zu praktizieren Studie, die Folgendes umfasst: Abstinenz, IUP (eingesetzt 30 Tage vor Studienbeginn), Doppelbarrieremethode, bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie des Partners (mindestens 90 Tage vor Studienbeginn).
5. Mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (ohne Nase) und mindestens 30, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im Gesicht (ohne Nase). ).
6. Stimmen Sie zu, die bereitgestellten Studienprodukte als einzige Aknebehandlung, Gesichtsreinigung und Gesichtsfeuchtigkeitscreme für die Dauer der Studie zu verwenden.
7. Stimmen Sie zu, für die Dauer auf temporäre und permanente Tätowierungen, Bemalung oder andere Gesichtskunst (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Piercings), kosmetische Verfahren und Geräte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesichtspeelings, Mikrodermabrasion und Clarisonic®) im Gesicht zu verzichten des Studiums.
8. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen bereit sein, in Zusammenarbeit mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage und bereit ist, die schriftliche Einwilligung zu lesen und zu erteilen, vor jedem studienbezogenen Verfahren oder Probanden im Alter von 18 Jahren und älter die schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung lesen und erteilen bereit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben.
9. Personen, die über den Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) und die geltende staatliche Bill of Rights informiert sind und bereit sind, persönliche Informationen und Daten weiterzugeben, was durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Genehmigung beim Screening bestätigt wird.
10. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Dosierungsanforderungen zu erfüllen.
11. Probanden, die den Studienanweisungen folgen können und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren. Insbesondere müssen die Probanden zustimmen, den Besuchsplan einzuhalten und das Behandlungsschema einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Themen mit Knötchen und Zysten.
2. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
3. Personen mit Gesichtsbehaarung, abnorm pigmentierten vaskulären Hautläsionen, abnormer Hautpigmentierung oder Körperkunst (Tattoos, dauerhaft oder vorübergehend) im Gesicht, die nachfolgende Bewertungen der dermalen Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen könnten.
4. Probanden mit einer systemischen oder dermatologischen Erkrankung, einer bekannten Vorgeschichte von Allergien oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers/BCD die Durchführung der Studie, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnten.
5. Probanden mit bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe, die auf den Etiketten des Studienprodukts aufgeführt sind (siehe PI des Studienprodukts und/oder aktuelle Kennzeichnung).
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Interventions-, Prüfmedikamenten- oder Geräteforschungsstudie teilgenommen haben.
7. Personal des Studienzentrums oder des Sponsors, Verwandte des Personals des Zentrums oder des Sponsors oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten.
8. Probanden mit einer Auswaschphase von weniger als 1 Woche für rezeptfreie topische Aknebehandlungen (mit Wirkstoffen wie Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel und Resorcin), verschreibungspflichtige topische Aknebehandlung und topische Kortikosteroide und Verwendung von kosmetischen Geräten (wie z wie Clarisonic® oder ähnlich) und weniger als 4 Wochen für topische Retinoide.
9. Patienten mit einer Auswaschphase von weniger als 4 Wochen für systemische verschreibungspflichtige Aknebehandlung und systemische Kortikosteroide und weniger als 24 Wochen für orale Retinoide.
10. Personen mit aktuellem Sonnenbrand, Ekzem, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis, Rosazea oder anderen topischen Erkrankungen im zu behandelnden Bereich.
11. Probanden, die in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen einem Risiko ausgesetzt sind (siehe PI des Studienprodukts und aktuelle Kennzeichnung).
12. Probanden, die eine ungeschützte und intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden usw.).
13. Probanden mit sichtbarem Hautzustand oder Gesichtsbehaarung, die die Auswertungen beeinträchtigen könnten.
14. Probanden, die im Verlauf der Studie topische oder systemische Medikamente zur Behandlung von Akne einnehmen oder deren Einnahme planen.
15. Probanden, die andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Behandlungen einnehmen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/BCD die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich jeglicher Behandlung mit steroidalen/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antihistaminika oder anabolen Steroiden .
16. Patienten, die derzeit wegen Asthma oder Diabetes behandelt werden (nur insulinabhängig).
17. Probanden mit geplanten chirurgischen oder kosmetischen Eingriffen im Gesicht im Studienverlauf.
18. Probanden mit einer Vorgeschichte von Verfahren wie Mikrodermabrasion, chemischen Peelings, intensivem gepulstem Licht, Füllstoffen, Botox®, Lasern, photodynamischer Therapie, Rot- und Blaulichttherapie usw. in den letzten 90 Tagen.