Схема лечения студентов-спортсменов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше, которые активно участвуют в одном из 14 спортивных мероприятий, санкционированных Межшкольной лигой Техасского университета (UIL) во время базового визита (бейсбол, баскетбол, бег по пересеченной местности, футбол, гольф, футбол, софтбол, плавание и дайвинг; Командный теннис, теннис, легкая атлетика, волейбол и борьба).
2. Субъекты, которые соглашаются фотографироваться при каждом посещении.
3. Диагноз вульгарных угрей поставлен с помощью BCD и подходит для лечения Epiduo® (адапален и бензоилпероксид) гель 0,1%/2,5% на ИП.
4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на исходном уровне/посещении 1, должны быть готовы пройти этот тест в клинике и должны согласиться практиковать один из эффективных методов негормональной контрацепции в течение всего периода исследования. исследования, которые включают: воздержание, ВМС (установленную за 30 дней до исходного уровня), метод двойного барьера, двустороннюю перевязку маточных труб или вазэктомию партнера (по крайней мере, за 90 дней до исходного уровня).
5. Не менее 20, но не более 50 воспалительных (папулы и пустулы) поражений на лице (исключая нос) и не менее 30, но не более 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на лице (исключая нос) ).
6. Согласитесь использовать предоставленные продукты для исследования в качестве единственного средства для лечения акне, средства для умывания и увлажнения лица на время исследования.
7. Согласитесь воздерживаться от временных и постоянных татуировок, рисунков или других средств для лица (включая, помимо прочего, пирсинг), косметических процедур и приспособлений (включая, помимо прочего, пилинги для лица, микродермабразию и Clarisonic®) на лице в течение всего периода исследования.
8. Субъекты в возрасте 12–17 лет должны быть готовы прочитать и предоставить письменное информированное согласие/согласие вместе с родителем/законным опекуном, который может и желает прочитать и предоставить письменное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, или субъекты в возрасте 18 лет и старше должны быть готовы прочитать и предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
9. Субъекты осведомлены о Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA) и применимом Билле о правах штата и готовы делиться личной информацией и данными, что подтверждается подписанием письменного разрешения на скрининге.
10. Субъекты должны быть готовы и способны посещать учебные визиты и выполнять требования по дозировке.
11. Субъекты, способные следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты. В частности, субъекты должны согласиться придерживаться графика посещений и соблюдать режим лечения.

Критерий исключения:

1. Субъекты с узелками и кистами.
2. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
3. Субъекты с волосами на лице, аномальными пигментными сосудистыми поражениями кожи, аномальной пигментацией кожи или боди-артом (татуировками, постоянными или временными) на лице, которые могут помешать последующим оценкам кожной реакции.
4. Субъекты с любым системным или дерматологическим заболеванием, известной историей аллергии или другими заболеваниями, которые, по мнению главного исследователя/BCD, могут помешать проведению исследования, интерпретации результатов или увеличить риск побочных реакций.
5. Субъекты с любой известной аллергией на любой из ингредиентов, перечисленных на этикетках исследуемого продукта (см. PI исследуемого продукта и/или текущую маркировку).
6. Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном, исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
7. Персонал исследовательского центра или персонал спонсора, родственники персонала исследовательского центра или спонсора или другие лица, которые будут иметь доступ к протоколу клинического исследования.
8. Субъекты с периодом вымывания менее 1 недели для безрецептурных средств местного лечения акне (с такими активными ингредиентами, как бензоилпероксид, салициловая кислота, сера и резорцин), рецептурного местного лечения акне и местных кортикостероидов, а также использования косметических устройств (таких как как Clarisonic® или аналогичный) и менее 4 недель для местных ретиноидов.
9. Субъекты с периодом вымывания менее 4 недель для системного лечения акне по рецепту и системных кортикостероидов и менее 24 недель для пероральных ретиноидов.
10. Субъекты с текущими солнечными ожогами, экземой, атопическим дерматитом, периоральным дерматитом, розацеа или другими местными состояниями на участке, подлежащем лечению.
11. Субъекты, которые находятся в группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний (см. PI исследуемого продукта и текущую маркировку).
12. Субъекты, которые предвидят незащищенное и интенсивное УФ-облучение во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т. д.).
13. Субъекты с любым видимым состоянием кожи или волосами на лице, которые могут помешать оценке.
14. Субъекты, принимающие или планирующие принимать местные или системные лекарства для лечения акне в ходе исследования.
15. Субъекты, принимающие другие лекарства, добавки или безрецептурные препараты, которые, по мнению главного исследователя/BCD, могут повлиять на результаты теста, включая любой режим приема стероидных/нестероидных противовоспалительных препаратов, антигистаминных препаратов или анаболических стероидов. .
16. Субъекты, находящиеся в настоящее время на лечении от астмы или диабета (только инсулинозависимых).
17. Субъекты с запланированными хирургическими или косметическими процедурами лица в ходе исследования.
18. Субъекты с историей таких процедур, как микродермабразия, химический пилинг, интенсивный импульсный свет, наполнители, ботокс®, лазеры, фотодинамическая терапия, терапия красным и синим светом и т. д. за последние 90 дней.