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Machbarkeit und Genauigkeit einer neuartigen Xpert-Patrone ((XpertDST))

20. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Machbarkeit und Genauigkeit einer neuartigen Xpert-Kartusche zum schnellen molekularen Nachweis von arzneimittelresistentem Mycobacterium Tuberculosis im Sputum

Einwilligende Erwachsene werden zu demografischen und medizinischen Informationen befragt und dann gebeten, zwei ausgespuckte Sputumproben bereitzustellen. Im Studienlabor wird Sputa mithilfe konventioneller und experimenteller diagnostischer Tests auf Tuberkulose getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Für Isoniazid, Ofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin und Kanamycin: Sensitivität und Spezifität des experimentellen Xpert-Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung phänotypischer Arzneimittelempfindlichkeitstests als Referenzkomparator
  • Für Isoniazid, Ofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin und Kanamycin: Sensitivität und Spezifität des experimentellen Xpert-Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung der mykobakteriellen DNA-Sequenzierung als Referenzkomparator
  • Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von M. tuberculosis im Sputum des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests unter Verwendung der Kultur als Referenzkomparator
  • Diagnoseausbeute (für Tuberkulose) des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests
  • Für den experimentellen Xpert-Test der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „ungültig“ und der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „Fehler“.
  • Anteil der Studienteilnehmer mit im Sputum nachgewiesenem M. tuberculosis
  • Anteil der Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Tuberkulose, nach Arzneimittelresistenzmuster und nach Tuberkulose-Kategorisierung (neuer Fall oder kein neuer Fall)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungentuberkulose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

    • Alter ≥ 19 Jahre (Alter der Volljährigkeit), wenn Sie in Südkorea eingeschrieben sind; Alter ≥ 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit), wenn Sie in China eingeschrieben sind
    • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
    • Klinische Anzeichen und/oder Symptome, die auf Lungentuberkulose hinweisen
    • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

A. Verdacht auf oder bestätigter neuer Fall von Lungentuberkulose, der weniger als 3 (drei) Tage lang Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten hat (Zielgruppe für Gruppe A sind ca. 50 Teilnehmer).

B. Bestätigte Lungentuberkulose mit dokumentierter Rifampin-Resistenz, die 31 Tage oder weniger Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten hat. C. Anamnese einer früheren Tuberkulose PLUS anhaltende Anzeichen und/oder Symptome einer Lungentuberkulose PLUS Verdacht auf Arzneimittelresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Sputumprobe bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallerkennungsgruppe
Verdacht auf oder bestätigte neue Fälle von Lungentuberkulose, die weniger als 3 (drei) Tage lang Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten haben und bis zu zwei ausgespuckte Sputumproben zur Verfügung stellen. Ein experimenteller Xpert DST-Test und ein Xpert MTB/RIF-Test wurden direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt; Darüber hinaus wurden nach Verdauung und Dekontamination des Sputums ein Abstrichmikroskopietest, eine Mykobakterien-Flüssigkultur und eine Festkultur durchgeführt.
Gerät: Investigational Xpert DST-Test
Ein Untersuchungstest wurde direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt.
Risikogruppe für Arzneimittelresistenz
Bestätigte Lungentuberkulose-Fälle mit dokumentierter Rifampin-Resistenz, die 31 Tage oder weniger Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten haben und/oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose haben PLUS anhaltende Anzeichen und/oder Fälle mit Symptomen von Lungentuberkulose PLUS Verdacht auf Arzneimittelresistenz und bis zu zwei Auswurfmittel Sputumproben. Ein experimenteller Xpert DST-Test und ein Xpert MTB/RIF-Test wurden direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt; Darüber hinaus wurden nach Verdauung und Dekontamination des Sputums ein Abstrichmikroskopietest, eine Mykobakterien-Flüssigkultur und eine Festkultur durchgeführt.
Gerät: Investigational Xpert DST-Test
Ein Untersuchungstest wurde direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 10 Monate
Sensitivität und Spezifität des Prüftests Xpert DST zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung phänotypischer Arzneimittelempfindlichkeitstests, mykobakterieller DNA-Sequenzierung und MTB/RIF-Test als Referenzkomparator
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnoseausbeute (für Tuberkulose) des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „ungültig“ und der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „Fehler“
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit Tuberkulose und DRTB
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_0008420 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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