Machbarkeit und Genauigkeit einer neuartigen Xpert-Patrone ((XpertDST))
20. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Machbarkeit und Genauigkeit einer neuartigen Xpert-Kartusche zum schnellen molekularen Nachweis von arzneimittelresistentem Mycobacterium Tuberculosis im Sputum
Einwilligende Erwachsene werden zu demografischen und medizinischen Informationen befragt und dann gebeten, zwei ausgespuckte Sputumproben bereitzustellen.
Im Studienlabor wird Sputa mithilfe konventioneller und experimenteller diagnostischer Tests auf Tuberkulose getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Für Isoniazid, Ofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin und Kanamycin: Sensitivität und Spezifität des experimentellen Xpert-Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung phänotypischer Arzneimittelempfindlichkeitstests als Referenzkomparator
- Für Isoniazid, Ofloxacin, Moxifloxacin, Amikacin und Kanamycin: Sensitivität und Spezifität des experimentellen Xpert-Tests zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung der mykobakteriellen DNA-Sequenzierung als Referenzkomparator
- Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von M. tuberculosis im Sputum des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests unter Verwendung der Kultur als Referenzkomparator
- Diagnoseausbeute (für Tuberkulose) des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests
- Für den experimentellen Xpert-Test der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „ungültig“ und der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „Fehler“.
- Anteil der Studienteilnehmer mit im Sputum nachgewiesenem M. tuberculosis
- Anteil der Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Tuberkulose, nach Arzneimittelresistenzmuster und nach Tuberkulose-Kategorisierung (neuer Fall oder kein neuer Fall)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit klinischen Anzeichen und/oder Symptomen einer Lungentuberkulose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelpersonen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Alter ≥ 19 Jahre (Alter der Volljährigkeit), wenn Sie in Südkorea eingeschrieben sind; Alter ≥ 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit), wenn Sie in China eingeschrieben sind
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Klinische Anzeichen und/oder Symptome, die auf Lungentuberkulose hinweisen
- Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
A. Verdacht auf oder bestätigter neuer Fall von Lungentuberkulose, der weniger als 3 (drei) Tage lang Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten hat (Zielgruppe für Gruppe A sind ca. 50 Teilnehmer).
B. Bestätigte Lungentuberkulose mit dokumentierter Rifampin-Resistenz, die 31 Tage oder weniger Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten hat. C. Anamnese einer früheren Tuberkulose PLUS anhaltende Anzeichen und/oder Symptome einer Lungentuberkulose PLUS Verdacht auf Arzneimittelresistenz
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Sputumprobe bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallerkennungsgruppe
Verdacht auf oder bestätigte neue Fälle von Lungentuberkulose, die weniger als 3 (drei) Tage lang Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten haben und bis zu zwei ausgespuckte Sputumproben zur Verfügung stellen.
Ein experimenteller Xpert DST-Test und ein Xpert MTB/RIF-Test wurden direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt; Darüber hinaus wurden nach Verdauung und Dekontamination des Sputums ein Abstrichmikroskopietest, eine Mykobakterien-Flüssigkultur und eine Festkultur durchgeführt.
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Ein Untersuchungstest wurde direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt.
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Risikogruppe für Arzneimittelresistenz
Bestätigte Lungentuberkulose-Fälle mit dokumentierter Rifampin-Resistenz, die 31 Tage oder weniger Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten haben und/oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose haben PLUS anhaltende Anzeichen und/oder Fälle mit Symptomen von Lungentuberkulose PLUS Verdacht auf Arzneimittelresistenz und bis zu zwei Auswurfmittel Sputumproben.
Ein experimenteller Xpert DST-Test und ein Xpert MTB/RIF-Test wurden direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt; Darüber hinaus wurden nach Verdauung und Dekontamination des Sputums ein Abstrichmikroskopietest, eine Mykobakterien-Flüssigkultur und eine Festkultur durchgeführt.
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Ein Untersuchungstest wurde direkt an derselben Sputumprobe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 10 Monate
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Sensitivität und Spezifität des Prüftests Xpert DST zum Nachweis von Arzneimittelresistenzen unter Verwendung phänotypischer Arzneimittelempfindlichkeitstests, mykobakterieller DNA-Sequenzierung und MTB/RIF-Test als Referenzkomparator
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnoseausbeute (für Tuberkulose) des experimentellen Xpert-Tests und des konventionellen Xpert MTB/RIF-Tests
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „ungültig“ und der Anteil der Proben mit dem Ergebnis „Fehler“
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Anteil der Studienteilnehmer mit Tuberkulose und DRTB
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_0008420 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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