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Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach vorheriger Trastuzumab/Pertuzumab- oder Pertuzumab-basierter Therapie

23. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach vorheriger Trastuzumab/Pertuzumab- oder Pertuzumab-basierter Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Kombination von Medikamenten bei der Behandlung von Brustkrebs helfen kann. Dies ist eine Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination testen und weitere Informationen zu Nebenwirkungen und Sicherheit liefern wird. Eine Standard-Chemotherapie, Gemcitabin, wird mit 2 anderen Medikamenten kombiniert, die auf den HER2-Rezeptor abzielen. Der HER2-Rezeptor ist ein Wachstumsprotein auf der Oberfläche einiger Brustkrebszellen, das Botschaften liefert, die der Brustkrebszelle sagen, dass sie wachsen soll. Die Standard-Chemotherapie wird Gemcitabin sein. Die anderen beiden Medikamente wirken gegen HER2. Eines heißt Trastuzumab (Herceptin) und wird üblicherweise Frauen mit fortgeschrittenem und frühem HER2-positivem Brustkrebs verabreicht. Das andere Medikament, Pertuzumab (Perjeta), wird ebenfalls Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs verabreicht. Die Medikamente in dieser Studie sind jeweils einzeln für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Diese Studie untersucht jedoch die Wirksamkeit von Gemcitabin mit Trastuzumab und Pertuzumab bei Verabreichung an Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab + Pertuzumab oder einer auf Pertuzumab basierenden Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ bis 18
  • Brustkrebs im Stadium IV HER2 (+).
  • Histologisch dokumentierter HER2 (+)-Brustkrebs, definiert als IHC 3+ oder FISH-Amplifikation von ≥ 2,0 der primären oder metastasierten Stelle; Ergebnisse aus dem örtlichen Labor sind akzeptabel.
  • lECOG-Leistungsstatus 0 -1
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab (HP)-basierter Therapie oder Pertuzumab-basierter Therapie im neoadjuvantadjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
  • ≤ 3 vorherige Chemotherapien im metastasierten Setting. Frühere Anthracyclin-, Taxan-, Gemcitabin- und Anti-HER2-Mittel (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib, TDM-1 usw.) sind erlaubt. Wenn Patienten zuvor Gemcitabin erhalten hatten, konnte es nicht mit Pertuzumab kombiniert werden. Die Patienten sollten unter der derzeitigen Therapie eine Progression der Krankheit aufweisen.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hämatologische Parameter: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ul, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Nicht-hämatologische Parameter: Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienten mit „behandelten und stabilen“ Hirnläsionen mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von früherer instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, CHF, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit ≥ G 3 (HSR) oder einer Toxizität gegenüber Trastuzumab oder Pertuzumab, die ein dauerhaftes Absetzen dieses Mittels rechtfertigte
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzuma
Das Regime besteht aus Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 IV wöchentlich an Tagen 1 + 8 alle 3 Wochen + Trastuzumab alle 3 Wochen (8 mg/kg Aufsättigungsdosis gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Pertuzumab alle 3 Wochen (840 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen), die alle intravenös (i.v.) verabreicht werden. Trastuzumab kann anstelle des Schemas alle 3 Wochen intravenös wöchentlich (4 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich) verabreicht werden. Bei Patienten, die Trastuzumab < 6 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 erhalten haben, ist keine Aufsättigungsdosis von Trastuzumab erforderlich.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free
Zeitfenster: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival
Zeitfenster: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Zeitfenster: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Zeitfenster: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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