Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach vorheriger Trastuzumab/Pertuzumab- oder Pertuzumab-basierter Therapie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ bis 18
• Brustkrebs im Stadium IV HER2 (+).
• Histologisch dokumentierter HER2 (+)-Brustkrebs, definiert als IHC 3+ oder FISH-Amplifikation von ≥ 2,0 der primären oder metastasierten Stelle; Ergebnisse aus dem örtlichen Labor sind akzeptabel.
• lECOG-Leistungsstatus 0 -1
• Vorherige Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab (HP)-basierter Therapie oder Pertuzumab-basierter Therapie im neoadjuvantadjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
• ≤ 3 vorherige Chemotherapien im metastasierten Setting. Frühere Anthracyclin-, Taxan-, Gemcitabin- und Anti-HER2-Mittel (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib, TDM-1 usw.) sind erlaubt. Wenn Patienten zuvor Gemcitabin erhalten hatten, konnte es nicht mit Pertuzumab kombiniert werden. Die Patienten sollten unter der derzeitigen Therapie eine Progression der Krankheit aufweisen.
• Messbare oder nicht messbare Krankheit.
• LVEF ≥ 50 %
• Hämatologische Parameter: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ul, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• Nicht-hämatologische Parameter: Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Patienten mit „behandelten und stabilen“ Hirnläsionen mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von früherer instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, CHF, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 12 Monaten
• Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit ≥ G 3 (HSR) oder einer Toxizität gegenüber Trastuzumab oder Pertuzumab, die ein dauerhaftes Absetzen dieses Mittels rechtfertigte
• Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
• Schwangere Patienten