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Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach vorheriger Trastuzumab/Pertuzumab- oder Pertuzumab-basierter Therapie

23. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zu Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzumab bei der Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach vorheriger Trastuzumab/Pertuzumab- oder Pertuzumab-basierter Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Kombination von Medikamenten bei der Behandlung von Brustkrebs helfen kann. Dies ist eine Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination testen und weitere Informationen zu Nebenwirkungen und Sicherheit liefern wird. Eine Standard-Chemotherapie, Gemcitabin, wird mit 2 anderen Medikamenten kombiniert, die auf den HER2-Rezeptor abzielen. Der HER2-Rezeptor ist ein Wachstumsprotein auf der Oberfläche einiger Brustkrebszellen, das Botschaften liefert, die der Brustkrebszelle sagen, dass sie wachsen soll. Die Standard-Chemotherapie wird Gemcitabin sein. Die anderen beiden Medikamente wirken gegen HER2. Eines heißt Trastuzumab (Herceptin) und wird üblicherweise Frauen mit fortgeschrittenem und frühem HER2-positivem Brustkrebs verabreicht. Das andere Medikament, Pertuzumab (Perjeta), wird ebenfalls Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs verabreicht. Die Medikamente in dieser Studie sind jeweils einzeln für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Diese Studie untersucht jedoch die Wirksamkeit von Gemcitabin mit Trastuzumab und Pertuzumab bei Verabreichung an Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab + Pertuzumab oder einer auf Pertuzumab basierenden Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ bis 18
  • Brustkrebs im Stadium IV HER2 (+).
  • Histologisch dokumentierter HER2 (+)-Brustkrebs, definiert als IHC 3+ oder FISH-Amplifikation von ≥ 2,0 der primären oder metastasierten Stelle; Ergebnisse aus dem örtlichen Labor sind akzeptabel.
  • lECOG-Leistungsstatus 0 -1
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab (HP)-basierter Therapie oder Pertuzumab-basierter Therapie im neoadjuvantadjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
  • ≤ 3 vorherige Chemotherapien im metastasierten Setting. Frühere Anthracyclin-, Taxan-, Gemcitabin- und Anti-HER2-Mittel (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib, TDM-1 usw.) sind erlaubt. Wenn Patienten zuvor Gemcitabin erhalten hatten, konnte es nicht mit Pertuzumab kombiniert werden. Die Patienten sollten unter der derzeitigen Therapie eine Progression der Krankheit aufweisen.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hämatologische Parameter: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ul, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Nicht-hämatologische Parameter: Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienten mit „behandelten und stabilen“ Hirnläsionen mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten können aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von früherer instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, CHF, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit ≥ G 3 (HSR) oder einer Toxizität gegenüber Trastuzumab oder Pertuzumab, die ein dauerhaftes Absetzen dieses Mittels rechtfertigte
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Trastuzumab und Pertuzuma
Das Regime besteht aus Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 IV wöchentlich an Tagen 1 + 8 alle 3 Wochen + Trastuzumab alle 3 Wochen (8 mg/kg Aufsättigungsdosis gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Pertuzumab alle 3 Wochen (840 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen), die alle intravenös (i.v.) verabreicht werden. Trastuzumab kann anstelle des Schemas alle 3 Wochen intravenös wöchentlich (4 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich) verabreicht werden. Bei Patienten, die Trastuzumab < 6 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 erhalten haben, ist keine Aufsättigungsdosis von Trastuzumab erforderlich.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free
Zeitfenster: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival
Zeitfenster: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Zeitfenster: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Zeitfenster: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Zeitfenster: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-124

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