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Wirksamkeit der antiviralen Therapie in der Schwangerschaft bei der Verhinderung der vertikalen Übertragung von HBV bei Müttern mit hoher Viruslast

29. September 2014 aktualisiert von: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Fall-Kontroll-Studie zur antiviralen Therapie während des gesamten und des dritten Schwangerschaftstrimesters zur Verhinderung der MTCT von HBV bei Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung im Serum

Die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) ist der häufigste Infektionsweg mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Nach einer Standard-Immunprophylaxe kam es bei einigen Säuglingen von HBsAg-positiven Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung immer noch zu MTCT. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methoden zur Blockierung der MTCT von HBV bei Säuglingen, die von HBsAg-positiven Müttern mit hohen HBV-DNA-Belastungen im Serum geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 600 Patienten und setzt sich wie folgt in Gruppen zusammen: (ⅰ) Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung vor der Entbindung erhalten eine Standardimmunprophylaxe (Injektion von 200 IE HBIG bei der Geburt plus HBV-Impfstoff nach 0,1 und 6 Monaten); (ⅱ) Säuglinge einer HBsAg-positiven Mutter mit hoher HBV-DNA-Belastung vor der Entbindung und basierend auf einer Standard-Immunprophylaxe erhalten einen Monat nach der Geburt eine zusätzliche Injektion von 200 IE HBIG; (ⅲ) Säuglinge, deren Mütter HBsAg-positiv sind und eine hohe HBV-DNA-Belastung haben, aber in der Spätschwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe; (ⅳ) Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern, die während der gesamten Schwangerschaft wegen Hepatitis mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe; (ⅴ) Säuglinge einer HBsAg-positiven Mutter mit negativer HBV-DNA im Serum erhalten eine Standard-Immunprophylaxe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie würden 600 HBsAg-positive Mütter teilnehmen, darunter 240 Fälle mit hoher HBV-DNA-Belastung im Serum während der Schwangerschaft, 120 Fälle, die mit einer antiviralen Therapie gegen Hepatitis B behandelt wurden, 120 Fälle mit HBV-DNA-negativ während der Schwangerschaft und 120 Fälle mit hoher HBV-DNA im Serum, die jedoch antiviral behandelt wurden Therapie in der Spätschwangerschaft und alle ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern HBsAg-positive Mütter

Ausschlusskriterien:

  • Mütter waren mit HIV oder HCV koinfiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Telbivudin wurde während der gesamten Schwangerschaft behandelt
Mütter dieser Gruppe wurden während der gesamten Schwangerschaft wegen Hepatitis mit einer antiviralen Therapie behandelt, und ihre Säuglinge erhielten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung einer MTCT von HBV.
Arzneimittel: Telbivudin

In der Gruppe mit Telbivudin-Behandlung während der gesamten Schwangerschaft wurden Mütter während der gesamten Schwangerschaft mit Telbivudin gegen Hepatitis B behandelt.

Bei der Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaftsgruppe erhalten Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum eine Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaft, um MTCT von HBV zu verhindern.
Behandlung mit Telbivudin in der Spätschwangerschaft
Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum wurden in der Spätschwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt, und ihre Säuglinge erhielten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung einer MTCT von HBV.
Arzneimittel: Telbivudin

In der Gruppe mit Telbivudin-Behandlung während der gesamten Schwangerschaft wurden Mütter während der gesamten Schwangerschaft mit Telbivudin gegen Hepatitis B behandelt.

Bei der Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaftsgruppe erhalten Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum eine Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaft, um MTCT von HBV zu verhindern.
HBV-DNA-Positivkontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe, deren Mutter eine hohe HBV-DNA-Belastung im Serum hat, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe oder eine zusätzliche HBIG-Injektion einen Monat nach der Geburt, um MTCT von HBV zu verhindern.
HBV-DNA-Negativkontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe, die von HBsAg-positiven und Serum-HBV-DNA-negativen Müttern geboren wurden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung der MTCT von HBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Zeitfenster: 7 Monate
HBV-Infektion bei Säuglingen 7 Monate nach der Geburt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D121100003912001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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