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Wirksamkeit der antiviralen Therapie in der Schwangerschaft bei der Verhinderung der vertikalen Übertragung von HBV bei Müttern mit hoher Viruslast

29. September 2014 aktualisiert von: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Fall-Kontroll-Studie zur antiviralen Therapie während des gesamten und des dritten Schwangerschaftstrimesters zur Verhinderung der MTCT von HBV bei Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung im Serum

Die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) ist der häufigste Infektionsweg mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Nach einer Standard-Immunprophylaxe kam es bei einigen Säuglingen von HBsAg-positiven Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung immer noch zu MTCT. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methoden zur Blockierung der MTCT von HBV bei Säuglingen, die von HBsAg-positiven Müttern mit hohen HBV-DNA-Belastungen im Serum geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 600 Patienten und setzt sich wie folgt in Gruppen zusammen: (ⅰ) Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern mit hoher HBV-DNA-Belastung vor der Entbindung erhalten eine Standardimmunprophylaxe (Injektion von 200 IE HBIG bei der Geburt plus HBV-Impfstoff nach 0,1 und 6 Monaten); (ⅱ) Säuglinge einer HBsAg-positiven Mutter mit hoher HBV-DNA-Belastung vor der Entbindung und basierend auf einer Standard-Immunprophylaxe erhalten einen Monat nach der Geburt eine zusätzliche Injektion von 200 IE HBIG; (ⅲ) Säuglinge, deren Mütter HBsAg-positiv sind und eine hohe HBV-DNA-Belastung haben, aber in der Spätschwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt werden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe; (ⅳ) Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern, die während der gesamten Schwangerschaft wegen Hepatitis mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe; (ⅴ) Säuglinge einer HBsAg-positiven Mutter mit negativer HBV-DNA im Serum erhalten eine Standard-Immunprophylaxe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie würden 600 HBsAg-positive Mütter teilnehmen, darunter 240 Fälle mit hoher HBV-DNA-Belastung im Serum während der Schwangerschaft, 120 Fälle, die mit einer antiviralen Therapie gegen Hepatitis B behandelt wurden, 120 Fälle mit HBV-DNA-negativ während der Schwangerschaft und 120 Fälle mit hoher HBV-DNA im Serum, die jedoch antiviral behandelt wurden Therapie in der Spätschwangerschaft und alle ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern HBsAg-positive Mütter

Ausschlusskriterien:

  • Mütter waren mit HIV oder HCV koinfiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Telbivudin wurde während der gesamten Schwangerschaft behandelt
Mütter dieser Gruppe wurden während der gesamten Schwangerschaft wegen Hepatitis mit einer antiviralen Therapie behandelt, und ihre Säuglinge erhielten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung einer MTCT von HBV.
Arzneimittel: Telbivudin

In der Gruppe mit Telbivudin-Behandlung während der gesamten Schwangerschaft wurden Mütter während der gesamten Schwangerschaft mit Telbivudin gegen Hepatitis B behandelt.

Bei der Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaftsgruppe erhalten Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum eine Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaft, um MTCT von HBV zu verhindern.
Behandlung mit Telbivudin in der Spätschwangerschaft
Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum wurden in der Spätschwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt, und ihre Säuglinge erhielten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung einer MTCT von HBV.
Arzneimittel: Telbivudin

In der Gruppe mit Telbivudin-Behandlung während der gesamten Schwangerschaft wurden Mütter während der gesamten Schwangerschaft mit Telbivudin gegen Hepatitis B behandelt.

Bei der Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaftsgruppe erhalten Mütter mit einer hohen HBV-DNA-Belastung im Serum eine Telbivudin-Behandlung in der Spätschwangerschaft, um MTCT von HBV zu verhindern.
HBV-DNA-Positivkontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe, deren Mutter eine hohe HBV-DNA-Belastung im Serum hat, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe oder eine zusätzliche HBIG-Injektion einen Monat nach der Geburt, um MTCT von HBV zu verhindern.
HBV-DNA-Negativkontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe, die von HBsAg-positiven und Serum-HBV-DNA-negativen Müttern geboren wurden, erhalten eine Standard-Immunprophylaxe zur Verhinderung der MTCT von HBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Zeitfenster: 7 Monate
HBV-Infektion bei Säuglingen 7 Monate nach der Geburt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D121100003912001

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