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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des mehrfachen Aufsteigens von BEA 2180 BR bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte (innerhalb von Dosisgruppen) Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden inhalativen Dosen (50 μg, 100 μg und 200 μg q.d. für 14 Tage) von BEA 2180 BR bei japanischen gesunden Männern Freiwillige

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BEA 2180 BR bei gesunden japanischen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische Männer:

    Nach den Ergebnissen einer vollständigen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests

  2. Alter ≥20 und ≤35 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤25 kg/m2
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem Respimat® zu inhalieren
  5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP)

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien / Überempfindlichkeiten, einschließlich Allergien gegen Arzneimittel oder ihre Hilfsstoffe
  9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelgabe oder während der Studie
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente zur äußerlichen Anwendung (z. B. benetzende Augentropfen für Kontaktlinsen, Mittel gegen Insektenstiche) sind jedoch zulässig
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie
  12. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  13. Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  14. Alkoholmissbrauch (≥60 g/Tag: entspricht ca. 3 großen Flaschen Bier, 3 Gous (ca. 540 cc) japanischer Sake, 6 Shots Whisky, 6 Gläser Wein oder 6 Gläser japanischer Shochu, destilliertes alkoholisches Getränk)
  15. Drogenmissbrauch
  16. Blutspende (≥100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
  17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
  18. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

  19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  20. Berufliche (berufliche) Exposition gegenüber antimuskarinischen Substanzen (z. B. Arzt, Krankenschwester, Apotheker usw.; Freiwillige, die für medizinische Einrichtungen, Forschungseinrichtungen oder Kräutergärten arbeiten)
  21. Vorgeschichte von Glaukom, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (aufgrund von Prostatahyperplasie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BEA 2180 BR - ansteigende Dosis
Arzneimittel: BEA 2180 BR - ansteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Blutdruck und Pulsfrequenz
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Aeτ (Analytmenge, die über ein einheitliches Dosierungsintervall τ im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
feτ (Anteil des Analyten, der über ein einheitliches Dosierungsintervall τ im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Cpre,ss (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
MRTih,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
CL/F,ss (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Anreicherungsverhältnis des Analyten im Plasma basierend auf Cmax (RA,Cmax)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma basierend auf AUC (RA,AUC)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr
Anreicherungsverhältnis des Analyten im Plasma bezogen auf Ae (RA,Ae)
Zeitfenster: bis 648:00 Uhr
bis 648:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1205.18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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