Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des mehrfachen Aufsteigens von BEA 2180 BR bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde japanische Männer:

   Nach den Ergebnissen einer vollständigen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests

2. Alter ≥20 und ≤35 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤25 kg/m2
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem Respimat® zu inhalieren
5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP)

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
7. Chronische oder relevante akute Infektionen
8. Vorgeschichte relevanter Allergien / Überempfindlichkeiten, einschließlich Allergien gegen Arzneimittel oder ihre Hilfsstoffe
9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelgabe oder während der Studie
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente zur äußerlichen Anwendung (z. B. benetzende Augentropfen für Kontaktlinsen, Mittel gegen Insektenstiche) sind jedoch zulässig
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie
12. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
13. Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
14. Alkoholmissbrauch (≥60 g/Tag: entspricht ca. 3 großen Flaschen Bier, 3 Gous (ca. 540 cc) japanischer Sake, 6 Shots Whisky, 6 Gläser Wein oder 6 Gläser japanischer Shochu, destilliertes alkoholisches Getränk)
15. Drogenmissbrauch
16. Blutspende (≥100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie)
18. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

20. Berufliche (berufliche) Exposition gegenüber antimuskarinischen Substanzen (z. B. Arzt, Krankenschwester, Apotheker usw.; Freiwillige, die für medizinische Einrichtungen, Forschungseinrichtungen oder Kräutergärten arbeiten)
21. Vorgeschichte von Glaukom, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (aufgrund von Prostatahyperplasie usw.)