Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisabhängige Wirkung von Traubenkernextrakt auf die Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (GSE3)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Dosisabhängige Wirkung von Traubenkernextrakt (GSE) auf die Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Ziel ist es, die niedrigste wirksame Dosis von Traubenkernextrakt (GSE) zur Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, placebokontrollierte, randomisierte, 4-armige Crossover-Studie, die die niedrigste wirksame GSE-Dosis zur Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz ermittelt.

Eine geplante Stichprobengröße von 20 wird in die Studie rekrutiert. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch, einen Vorstudienbesuch und 4 Tage des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Diese Studie wird 4-6 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.

Die Studie beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 3-4 Stunden dauert, bei dem die Probanden Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Blutdruck und Herzfrequenz messen und eine Umfrage zur allgemeinen Ernährung durchführen , Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten werden vervollständigt. Das OGTT-Verfahren wird durchgeführt, um die IGT zu bestätigen.

Wenn Sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, wird beim Screening-Besuch eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung (2 Wochentage und 1 Wochenende) erstellt und beim folgenden Besuch vor der Studie gesammelt, um die grundlegende Ernährungsaufnahme und das Muster der Probanden zu bewerten. Außerdem werden die Probanden angewiesen, mindestens 7 Tage vor dem ersten OGTT-Tag und für die Dauer der Studie eine relativ niedrige Polyphenol-Diät einzuhalten. Am Tag vor dem OGTT-Tag wird ein Abendessen bereitgestellt, um den Effekt der zweiten Mahlzeit durch die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in der Nacht vor dem OGTT-Tag zu kontrollieren.

Die Probanden kommen mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum an. An jedem OGTT-Tag sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Bewertung des Gesundheitszustands des Probanden (durch anthropometrische, Vitalfunktions- und Blutzuckermessungen und persönliches Interview) platziert eine diplomierte Krankenschwester einen Katheter in den Arm des Probanden, um mehrere Blutproben zu entnehmen, und nimmt die erste Blutentnahme vor (Basis: -1h) im nüchternen Zustand. 3 Testkapseln mit 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE oder 900 mg GSE (in Form von: 3 Placebo, 2 Placebo & 1 GSE, 1 Placebo & 2 GSE oder 3 GSE. Jede GSE-Kapsel mit 300 mg GSE wird serviert. Danach werden Timer gestartet und direkt nach der 0h-Blutentnahme (1h nach Einnahme der Kapseln) ein Glukose-Testgetränk (75g Glukose gemischt mit 250ml Wasser) verabreicht. Das Subjekt wird angewiesen, das Getränk in 5 Minuten (min) zu beenden. Ab diesem Zeitpunkt wird eine Blutprobe nach 30 min, 1 h, 2 und 3 h zur Beurteilung von Veränderungen der Stoffwechselmarker entnommen. Die Reihenfolge der Einnahme der Kapselbehandlung bei jedem Besuch wird zufällig basierend auf computergenerierten Sequenzen zugewiesen.

OGTT-Tagesbesuche werden ebenfalls im Abstand von mindestens 3 Tagen platziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren, männlich/weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 35 kg/m2
  • Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dL
  • Bestätigte beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) nach 2-stündigem OGTT-Screening-Test (≥ 140 mg/dL < 200 mg/dL)
  • Nichtraucher
  • Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
  • Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Raucher: Abstinenz weniger als 2 Jahre
  • Männer und Frauen, die rauchen
  • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder eng verwandten Verbindungen oder deren angegebenen Inhaltsstoffen.
  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus bekannt ist/diagnostiziert wurde
  • Männer und Frauen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten ≥ 126 mg/dl
  • Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen.
  • Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Männer und Frauen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung).
  • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
  • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 0mg Placebo
Enthält kein GSE (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: 0mg Placebo
Enthält kein GSE (Placebo)
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: 300 mg GSE
Enthält 300 mg GSE
Nahrungsergänzungsmittel: 300 mg GSE
300 mg GSE
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator1
Aktiver Komparator: 600 mg GSE
Enthält 600 mg GSE
Nahrungsergänzungsmittel: 600 mg GSE
Enthält 600 mg GSE
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator2
Aktiver Komparator: 900 mg GSE
Enthält 900 mg GSE
Nahrungsergänzungsmittel: 900 mg GSE
Enthält 900 mg GSE
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmastoffwechselmarker über einen 4-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach Gabe von GSE-Kapseln (mit 300 mg, 600 mg oder 900 mg Traubenkernextrakt) im Vergleich zu 0 mg Placebo.
Zeitfenster: 4 Std
Plasmastoffwechselmarker über 4 Stunden Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten