Dosisabhängige Wirkung von Traubenkernextrakt auf die Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (GSE3)
Dosisabhängige Wirkung von Traubenkernextrakt (GSE) auf die Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine monozentrische, placebokontrollierte, randomisierte, 4-armige Crossover-Studie, die die niedrigste wirksame GSE-Dosis zur Glukosekontrolle bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz ermittelt.
Eine geplante Stichprobengröße von 20 wird in die Studie rekrutiert. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch, einen Vorstudienbesuch und 4 Tage des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Diese Studie wird 4-6 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.
Die Studie beginnt mit einem Screening-Besuch, der etwa 3-4 Stunden dauert, bei dem die Probanden Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Nüchternblutzucker, Blutdruck und Herzfrequenz messen und eine Umfrage zur allgemeinen Ernährung durchführen , Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten werden vervollständigt. Das OGTT-Verfahren wird durchgeführt, um die IGT zu bestätigen.
Wenn Sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, wird beim Screening-Besuch eine 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung (2 Wochentage und 1 Wochenende) erstellt und beim folgenden Besuch vor der Studie gesammelt, um die grundlegende Ernährungsaufnahme und das Muster der Probanden zu bewerten. Außerdem werden die Probanden angewiesen, mindestens 7 Tage vor dem ersten OGTT-Tag und für die Dauer der Studie eine relativ niedrige Polyphenol-Diät einzuhalten. Am Tag vor dem OGTT-Tag wird ein Abendessen bereitgestellt, um den Effekt der zweiten Mahlzeit durch die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in der Nacht vor dem OGTT-Tag zu kontrollieren.
Die Probanden kommen mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum an. An jedem OGTT-Tag sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Bewertung des Gesundheitszustands des Probanden (durch anthropometrische, Vitalfunktions- und Blutzuckermessungen und persönliches Interview) platziert eine diplomierte Krankenschwester einen Katheter in den Arm des Probanden, um mehrere Blutproben zu entnehmen, und nimmt die erste Blutentnahme vor (Basis: -1h) im nüchternen Zustand. 3 Testkapseln mit 0 mg GSE, 300 mg GSE, 600 mg GSE oder 900 mg GSE (in Form von: 3 Placebo, 2 Placebo & 1 GSE, 1 Placebo & 2 GSE oder 3 GSE. Jede GSE-Kapsel mit 300 mg GSE wird serviert. Danach werden Timer gestartet und direkt nach der 0h-Blutentnahme (1h nach Einnahme der Kapseln) ein Glukose-Testgetränk (75g Glukose gemischt mit 250ml Wasser) verabreicht. Das Subjekt wird angewiesen, das Getränk in 5 Minuten (min) zu beenden. Ab diesem Zeitpunkt wird eine Blutprobe nach 30 min, 1 h, 2 und 3 h zur Beurteilung von Veränderungen der Stoffwechselmarker entnommen. Die Reihenfolge der Einnahme der Kapselbehandlung bei jedem Besuch wird zufällig basierend auf computergenerierten Sequenzen zugewiesen.
OGTT-Tagesbesuche werden ebenfalls im Abstand von mindestens 3 Tagen platziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Eunyoung Park
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren, männlich/weiblich
- Body-Mass-Index (BMI) weniger als 35 kg/m2
- Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dL
- Bestätigte beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) nach 2-stündigem OGTT-Screening-Test (≥ 140 mg/dL < 200 mg/dL)
- Nichtraucher
- Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
- Keine Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.
Ausschlusskriterien:
- Ehemalige Raucher: Abstinenz weniger als 2 Jahre
- Männer und Frauen, die rauchen
- Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelunverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien oder eng verwandten Verbindungen oder deren angegebenen Inhaltsstoffen.
- Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus bekannt ist/diagnostiziert wurde
- Männer und Frauen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten ≥ 126 mg/dl
- Männer und Frauen mit dokumentierter Gefäßerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen.
- Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
- Männer und Frauen, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung).
- Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
- Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 4 Tassen/Tag)
- Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, und Frauen, die stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 0mg Placebo
Enthält kein GSE (Placebo)
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Enthält kein GSE (Placebo)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 300 mg GSE
Enthält 300 mg GSE
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300 mg GSE
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 600 mg GSE
Enthält 600 mg GSE
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Enthält 600 mg GSE
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 900 mg GSE
Enthält 900 mg GSE
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Enthält 900 mg GSE
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasmastoffwechselmarker über einen 4-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach Gabe von GSE-Kapseln (mit 300 mg, 600 mg oder 900 mg Traubenkernextrakt) im Vergleich zu 0 mg Placebo.
Zeitfenster: 4 Std
|
Plasmastoffwechselmarker über 4 Stunden Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
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4 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-074
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