Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin bei der Behandlung des refraktären nephrotischen Syndroms

15. Januar 2019 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mizoribin im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung des refraktären nephrotischen Syndroms

Nachweis, dass der Behandlungseffekt beim refraktären nephrotischen Syndrom des MZR dem der Standardtherapie CTX nicht unterlegen ist, durch Analyse der Gesamtremissionsrate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte mit eindeutiger Dokumentation der Diagnose eines nephrotischen Syndroms
  • Patient, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Nierenbiopsie erhielt und die pathologische Klassifikation bestätigte: Minimal Change Disease (MCD), IgA-Nephropathie, mesangioproliferative Glomerulonephritis (MsPGN), membranöse Nephropathie (MN), fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
  • Patient mit der oben genannten unterschiedlichen pathologischen Klassifikation, der mehr als 8 Wochen (einschließlich FSGS mehr als 12 Wochen) vor dem Screening eine angemessene Hormontherapie erhalten hat und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 2,0 g / Tag hat beim Screening Eine angemessene Hormondosis ist definiert als Prednison (Prednisolon)-Äquivalentdosis von 0,8 bis 1,0 mg/kg/Tag (einschließlich)
  • Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Patient mit einem Körpergewicht zwischen 40 kg und 80 kg (einschließlich) beim Screening
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre nephrotische Syndrome, z. Membrano-proliferative Glomerulonephritis (MPGN)
  • Sekundäres nephrotisches Syndrom (z. diabetische Nephropathie, anaphylaktische Purpura-Nephritis, Lupusnephritis, Typ-B-Hepatitis-assoziierte Nephritis, renale Amyloidose)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen ein Prüfprodukt (MZR, CTX) oder Hormon
  • Patient, der innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine kumulierte Dosis von CTX > 3 g erhalten hatte
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder traditionelle chinesische Medizin mit immunsuppressiver Wirkung erhalten hatte
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate erhalten hat
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Plasmaaustauschtherapie oder Immunadsorptionstherapie erhalten haben
  • Patienten, die Pentostatin oder einen Lebendimpfstoff benötigen (ohne Grippeimpfstoff)
  • Patient, der sich einer Nierenersatztherapie unterzieht
  • Patient, der eine Nierentransplantation erhalten hat
  • Patient mit Malignität
  • Patient mit schwerem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg), der nicht wirksam kontrolliert werden konnte
  • Patient mit Leukozytenzahl <3×109/L/L(=3,0 GI/l)
  • Patient mit SCr > 176,8 μmol/L
  • Patient mit einem Wert, der > 3-mal höher ist als die Obergrenze des Normalbereichs für AST oder ALT
  • Patient mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Patient mit anderen schweren Infektionen
  • Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist ( z. unkontrollierter Diabetes, Lupus des zentralen Nervensystems, Lupus-Enzephalopathie, aktive Psychose, Osteonekrose des Femurkopfes, fulminante Hepatitis, Magengeschwür usw.)
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder bereit ist, schwanger zu werden
  • Patient mit anderen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mizoribin (MZR)
Orale Verabreichung, Tagesdosis von 150 mg (50 mg/Tablette, t.i.d) Alle Studienteilnehmer erhalten während der Studie standardmäßige Steroidtherapien.
Arzneimittel: Mizoribin (MZR)
Andere Namen:
  • HE-69
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid (CTX)

Intravenöse Injektion mit jeweils zwischen 0,5 und 1,0 g/m2 Körperoberfläche (die Höchstdosis beträgt jeweils 1,0 g/Tag).

Alle Studienteilnehmer erhalten während der Studie standardmäßige Steroidtherapien.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Partielle Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen der vollständigen Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen der Teilremissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Therapieversagensrate
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen und prozentuale Veränderung von Protein und Serumalbumin im 24-Stunden-Urin gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Änderungen und prozentuale Änderung von SCr, eGFR und BUN gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen, 44 Wochen und 52 Wochen
Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Verdoppelung von SCr während der Studie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE-69-C-Ne-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten