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Neuromuskuläre Blockade für die Versorgung nach Herzstillstand (NMB_in_CA)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die neuromuskuläre Blockade die Laktatclearance (und vorläufige sekundäre klinische Ergebnismessungen) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten nach Herzstillstand verbessert, die sich einem gezielten Temperaturmanagement unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Außerklinischer Herzstillstand (OHCA) tritt jedes Jahr bei mehr als 300.000 Patienten in den Vereinigten Staaten mit einer geschätzten Sterblichkeit von mehr als 90 % auf. Leider haben wir in Bezug auf die Behandlung derzeit wenig zu bieten, außer der unterstützenden Betreuung von Patienten nach einem Herzstillstand. Die neuromuskuläre Blockade (NMB) wird manchmal bei Patienten nach einem Arrest eingesetzt, insbesondere zur Verhinderung von Zittern. Die Verwendung von NMB bleibt jedoch umstritten, und die aktuellen Empfehlungen der American Heart Association (AHA) besagen, die Verwendung zu minimieren. Jüngste prospektive randomisierte Studien bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom deuten auf einen Mortalitätsvorteil von NMB und ein hervorragendes Sicherheitsprofil hin. Darüber hinaus zeigen Beobachtungsstudien sowohl bei Sepsis als auch nach Herzstillstand, dass die Anwendung von NMB mit einem verbesserten Überleben verbunden ist. Vor diesem Hintergrund gehen wir davon aus, dass eine kontinuierliche NMB bei Patienten nach einer Verhaftung von Vorteil sein wird. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-II-Studie bei Post-CA-Patienten vor, in der die anhaltende NMB-Verabreichung für 24 Stunden mit der Standardbehandlung nach Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) verglichen wird. Wir werden erwachsene, komatöse OHCA-Patienten mit ROSC aufnehmen und ein bereits bestehendes Netzwerk für klinische Studien für den Abschluss der Studie nutzen. Die Patienten werden randomisiert entweder Rocuronium für 24 Stunden oder Placebo mit der üblichen Sorgfalt erhalten. Frühere Daten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass der Laktatspiegel bei Patienten nach der Arrestierung ein guter Surrogatmarker für die Sterblichkeit ist. Wir haben uns daher entschieden, die Laktatwerte nach 24 Stunden als primären Endpunkt für die aktuelle Studie zu verwenden. Zweitens werden wir klinische Endpunkte wie Aufenthaltsdauer (LOS), Krankenhaussterblichkeit und gute neurologische Ergebnisse bewerten. Wir werden eine Unterstudie zu Entzündungsmarkern und Sauerstoffverbrauch durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Herzstillstand mit anhaltender Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
  • Koma (d. h. Befehle nicht befolgen) nach ROSC
  • Gezieltes Temperaturmanagement (TTM)
  • Aufnahmezeitpunkt ≤ 6 Stunden ab Beginn des gezielten Temperaturmanagements
  • Serumlaktat ≥2

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Demenz, schwere Hirnverletzung oder Abhängigkeit von anderen bei Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. ein Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 4 oder höher)
  • Traumatische Ätiologie des Herzstillstands
  • Geschützte Bevölkerung (Schwangere, Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rocuronium

Die Patienten erhalten eine Bolusdosis von 1 mg/kg und anschließend eine kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion gemäß der Standardpraxis auf der Intensivstation.

Zu beachten ist, dass das Protokoll die Verwendung von Cistatracurium anstelle von Rocuronium entweder aus Gründen des Arzneimittelmangels oder aus klinischen Gründen erlaubt (wenn institutionelle Präferenzen für eine Dosisanpassung bei Leber- oder Niereninsuffizienz bestehen).
Arzneimittel: Rocuronium
Neuromuskuläre Blockade
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten zu Beginn der Studie zusätzlich zur üblichen Versorgung 100 ml physiologische Kochsalzlösung über 5-10 Minuten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Laktats über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des mittleren Serumlaktatspiegels zwischen der Aufnahme und 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments. Eine negative Zahl zeigt an, dass die Laktatspiegel nach 24 Stunden im Vergleich zu ihrem Spiegel bei Einnahme des Studienmedikaments niedriger waren.
24 Stunden
Veränderung des Laktats über 24 Stunden: Wirkungsschätzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wechselwirkung zwischen zugewiesener Behandlung und Zeit: Verhältnis der geometrischen Mittelwertunterschiede über 24 Stunden in den log-Laktatwerten zwischen den beiden Gruppen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ROSC bis Zieltemperatur
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Zeit von der Rückkehr der Spontanzirkulation bis zur Zieltemperatur
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer verkürzt auf 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer verkürzt auf 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung in Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Überleben
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Überleben im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rankin-Punktzahl ≤3
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage

Modifizierte Rankin-Skala zur Beurteilung des neurologischen Outcomes bei der Entlassung. Die Skala reicht von 0 bis 6 und wird zur Messung der Leistung bei täglichen Aktivitäten verwendet. Die Punktzahl ist wie folgt:

  • 0: Keine Symptome
  • 1: Keine signifikante Behinderung (kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen)
  • 2: Leichte Behinderung (in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen)
  • 3: Mittlere Behinderung (benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen)
  • 4: Mittelschwere Behinderung (unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen)
  • 5: Schwere Behinderung (erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent)
  • 6: Tot.

Höhere Kerne stehen für schlechtere Ergebnisse. Gutes und schlechtes neurologisches Ergebnis wird als Punktzahl von 0-3 bzw. 4-6 definiert. Dieser Endpunkt gibt die Anzahl der Patienten mit einem guten neurologischen Ergebnis an (modifizierter Rankin-Score ≤ 3)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage
Muskelschwäche-Score
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage

Medical Research Council Scale: Gemessen für 6 Muskelgruppen (3 in den oberen Gliedmaßen und 3 in den unteren Gliedmaßen). Die Höchstpunktzahl beträgt 30 (Note 5 für jede Gruppe) und die Mindestpunktzahl 0 (Note 0 für jede Gruppe). Wenn die Muskelgruppenkraft bilateral nicht symmetrisch war, wurde eine höhere Messung verwendet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Grad 5: Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen. Grad 4: Die Muskelkraft ist reduziert, aber die Muskelkontraktion kann das Gelenk immer noch gegen Widerstand bewegen.

Grad 3: Die Muskelkraft ist weiter reduziert, so dass das Gelenk nur noch gegen die Schwerkraft bewegt werden kann, wenn der Widerstand des Untersuchers vollständig entfernt wird.

Grad 2: Muskel kann sich nur bewegen, wenn der Widerstand der Schwerkraft entfernt wird. Beispielsweise kann der Ellbogen nur dann vollständig gebeugt werden, wenn der Arm in einer horizontalen Ebene gehalten wird.

Grad 1: Im Muskel ist nur eine Spur oder ein Flimmern der Bewegung zu sehen oder zu spüren, oder es werden Faszikulationen im Muskel beobachtet.

Grad 0: Es wird keine Bewegung beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Grenze 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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