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Schlaganfall und Tocotrienol: Einzigartige Rolle bei der Neuroprotektion (SATURN)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Seberang Jaya Clinical Research Centre

Einzelzentrums-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vitamin E (gemischtes Tocotrienol) für 6 Monate bei Patienten mit mittelschwerem akutem ischämischem Schlaganfall

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vitamin E (gemischtes Tocotrienol) für 6 Monate bei Patienten mit mittelschwerem ischämischem Schlaganfall.

150 Patienten werden rekrutiert und randomisiert, um entweder Placebo oder gemischtes Tocotrienol 200 mg zweimal täglich für 6 Monate zu erhalten. Die Patienten werden nachuntersucht und hinsichtlich ihrer funktionellen Erholung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene Patienten innerhalb von 1-10 Tagen ischämischer Schlaganfall mittlerer Schwere (NIHSS 6-20)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35 Jahre und älter.
  2. Das Subjekt wird innerhalb des Zeitrahmens von 1-10 Tagen nach dem ersten Auftreten eines akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls mit NIHSS zwischen 6 und 20 aufgenommen.
  3. Das Subjekt ist nach Beginn des Schlaganfalls neurologisch stabil, d. h. keine Schwankungen der klinischen Bedingungen.
  4. Das Subjekt hat eine modifizierte Rankin-Skala von 2–4.
  5. Das Subjekt hat eine klinische Schlaganfalldiagnose gemäß der WHO-Schlaganfalldiagnose.
  6. Der Proband ist bereit, während der Studie oder nach Bedarf des Physiotherapeuten an mindestens vier Physiotherapiesitzungen teilzunehmen
  7. Der Proband oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Hinweise auf eine intrazerebrale Blutung im CT-Scan oder MRT des Gehirns
  2. Rezidivierender Schlaganfall oder früherer Krankenhausaufenthalt aufgrund eines vermuteten zerebrovaskulären Ereignisses.
  3. Schwerer Schlaganfall, wie klinisch und/oder durch geeignete bildgebende Verfahren beurteilt
  4. Das Subjekt hat andere signifikante nicht-ischämische Hirnläsion(en), die die Funktion oder Behinderung beeinträchtigen könnten.
  5. Zeitpunkt des Beginns des ischämischen Schlaganfalls nicht genau bekannt
  6. Das Subjekt hat zugrunde liegende Erkrankungen dokumentiert, die die Beurteilung oder Nachsorge beeinflussen können, wie (aber nicht beschränkt auf) Krebs im Endstadium, Leberzirrhose, schwere Demenz oder Psychose, Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, schwere Herzerkrankung, schwere Lebererkrankung oder Nierenversagen (basierend auf der jüngsten Krankengeschichte)
  7. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion wie (aber nicht beschränkt auf) Hepatitis und Lungenentzündung
  8. Das Subjekt hat eine eindeutige Indikation für eine Antikoagulationstherapie in voller Dosis oder über einen längeren Zeitraum (z. B. Warfarin)
  9. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  10. Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 30 Tage.
  11. Symptome, die sich schnell bessern (wie bei einem transitorischen ischämischen Schlaganfall)
  12. Die Patientin ist bis zu 1 Monat (30 Tage) nach der letzten Behandlungsdosis schwanger, stillend oder weiblich im gebärfähigen Alter (es sei denn, die Patientin ist bereit, während der Studiendauer doppelte Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden).
  13. Patienten, die in den letzten drei Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Tocotrienol
Gemischtes Tocotrienol 200 mg zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienol
Die Probanden im Interventionsarm nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Kapsel mit 200 mg Tocotrienol ein
Placebo-Komparator: Placebo (für Tocotrienol)
Placebo-Kapseln, 1 Kapsel zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Die Probanden im Placebo-Arm nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 6. Monat
Verschiebung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) nach 6 Behandlungsmonaten (Odds Ratio)
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 3. Monat
Verschiebung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) nach 3 Behandlungsmonaten (Odds Ratio)
3. Monat
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 6. Monate
• Erhöhung der Punktzahl des modifizierten Barthel-Index am Ende der 6-monatigen Behandlung ab dem Ausgangswert (vor der Behandlung)
6. Monate
NIHSS
Zeitfenster: vor der Einnahme und im 6. Monat
Reduktion des NIHSS am Ende der 6-monatigen Behandlung ab dem Ausgangswert
vor der Einnahme und im 6. Monat
Zusammengesetzter Score (MRS, NIHSS, mBI)
Zeitfenster: 6. Monat
Anteil der Patienten, die einen günstigen zusammengesetzten Score von mRS 0–2, NIHSS <6 und mBI von mindestens 95 erreichen
6. Monat
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 3. Monat
Anteil der Patienten, die nach 3 Behandlungsmonaten einen modifizierten Rankin-Score (mRS) von 0–2 erreichten
3. Monat
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 6. Monat
Anteil der Patienten, die nach 6 Behandlungsmonaten einen modifizierten Rankin-Score (mRS) von 0–2 erreichten
6. Monat
MRT - Volumen der Gehirnläsion
Zeitfenster: 6. Monat
Änderung des Volumens der Schlaganfallläsion
6. Monat
SF-36
Zeitfenster: 6. Monat
Lebensqualität
6. Monat
CLOX- und TMT-Teile A und B
Zeitfenster: 6. Monat
Verbesserung des CLOX-Scores und der TMT-Teile A und B am Ende der 24-wöchigen Behandlung ab dem Ausgangswert
6. Monat
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisergebnisse in beiden Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seberang Jaya Clinical Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiti Sains Malaysia
Clinical Research Centre Hospital Taiping

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: IRENE LOOI, SEBERANG JAYA HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTRE
  • Studienleiter: KAH HAY YUEN, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-CRC-001-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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