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Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Empagliflozin/Metformin Extended Release im Vergleich zu Monocompound-Tabletten bei gesunden Männern und Frauen

19. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Empagliflozin/Metformin Retardtabletten (10 mg/1000 mg) verglichen mit der freien Kombination von Empagliflozin und Metformin Retardtabletten bei gesunden Probanden nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (ein Open-Label , randomisiert, Einzeldosis, Crossover-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz einer neu entwickelten Fixdosiskombination (FDC)-Tablette, die Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung enthält, im Vergleich zu der freien Kombination aus Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen und Schlaganfällen) und andere relevante neurologische Störungen oder psychiatrische Störungen
  • Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fixdosis-Kombination
Einzeldosis Empagliflozin/Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin/Metformin
Einzeldosis Empagliflozin/Metformin als Kombinationstablette mit fester Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeltabletten-Kombination
Einzeldosen Empagliflozin und Metformin
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis Metformin in Form von Tabletten
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzeldosis Empagliflozin als Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
AUC0-tz von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Cmax von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Cmax von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
AUC0-unendlich von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1276.28
  • 2014-002360-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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