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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkungen einer intravenös verabreichten PT-112-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und anschließenden Dosiserweiterungskohorten

3. April 2024 aktualisiert von: Promontory Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkungen einer intravenös verabreichten PT-112-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und anschließenden Dosiserweiterungskohorten

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die in zwei Teilen durchgeführt wird: der Dosiseskalationsphase und der Dosisexpansionsphase. In der Dosiseskalationsphase werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) der PT-112-Injektion bestimmt und ihre Sicherheit und Verträglichkeit sowie PK (Pharmakokinetik) bewertet.

Die Dosiseskalationsphase wird nicht mehr registriert.

Die Dosiserweiterungsphase hat zwei Kohorten: eine Kohorte für die Studie von PT-112 bei Patienten mit Thymom und Thymuskarzinom (Kohorte A) und eine Kohorte für die Studie von PT-112 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ( Kohorte D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die in zwei Teilen durchgeführt wird: der Dosiseskalationsphase und der Dosisexpansionsphase

Die Dosiseskalationsphase und die Dosisexpansions-Thymoma-Kohorte nehmen nicht mehr teil.

Die Dosiserweiterungsphase der Studie mit PT-112 bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ist offen und wird derzeit aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Caen, Frankreich
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Paris, Frankreich
        • Paris
      • Rennes, Frankreich
        • RENNES
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Tucson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Duarte
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87190
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 19024
        • Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, für den eine Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen nicht existiert oder nicht mehr wirksam ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Fortschreitende Erkrankung, entweder messbar bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder PCWG3 oder durch informative Tumormarker.
  • Angemessene Organfunktion basierend auf Laborwerten.
  • Wenn eine Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten Hirnmetastasen bekannt ist, muss die Krankheit stabil sein.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Jede immunmodulatorische medikamentöse Therapie, antineoplastische Hormontherapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, wie durch CTCAE v 4.0 bestimmt.
  • Erhalt von mehr als 3 vorherigen Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen.
  • Knochenmarkreserve, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht ausreicht.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Anteil der Strahlentherapie an >25 % des Knochenmarks.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekanntes humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Klinisch signifikante Hörbehinderung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Anomalien.
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von nicht-Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, der Tumor wurde mehr als 2 Jahre vor Studienbeginn mit kurativer Absicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 2: PT-112-Injektion
Arm 2: PT-112-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion, zweiwöchentlich 250 mg/m2
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112
Experimental: Arm 3: PT-112-Injektion
Arm 3: PT-112-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion, 360 mg/m2 für zwei Dosen, 250 mg/m2 für nachfolgende Dosen
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112
Experimental: Arm 1: PT-112-Injektion
Arm 1: PT-112-Injektion, verabreicht als intravenöse Infusion, alle zwei Wochen 360 mg/m2
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprüngliches Design: Vergleich zweier Dosisstufen, verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus:
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus

[ ] Definieren Sie die empfohlene Dosis für PT-112 für Zulassungsstudien basierend auf dem Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Arme 1, 2 und 3.

Nur Kohorte D
28-Tage-Zyklus
Modifiziertes Design: Definieren Sie die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für PT-112 für Zulassungsstudien
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus

Definieren Sie die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für PT-112 für Zulassungsstudien.

Nur Kohorte D
28-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach Krankheitsmanifestation, bewertet anhand von PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit RECIST-messbarer Erkrankung, bewertet anhand von PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Mediane Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen PSA50-Wert gemäß PCWG3-Kriterien erreichen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn einen CTC-Wert ungleich Null aufweisen und in einer oder mehreren Proben nach Studienbeginn 0 CTCs/ml aufweisen (d. h. CTC0)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 3 CTCs zu Studienbeginn und ≤ 3 CTCs in einer oder mehreren Proben nach Studienbeginn (d. h. CTC-Konvertierung)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Medianes röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression nach PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Veränderung der krankheitsbedingten Schmerzen basierend auf der Bewertung des ACS Daily Pain Diary
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Promontory Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-112-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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