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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkungen einer intravenös verabreichten PT-112-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und anschließenden Dosiserweiterungskohorten

3. April 2024 aktualisiert von: Promontory Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkungen einer intravenös verabreichten PT-112-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und anschließenden Dosiserweiterungskohorten

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die in zwei Teilen durchgeführt wird: der Dosiseskalationsphase und der Dosisexpansionsphase. In der Dosiseskalationsphase werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) der PT-112-Injektion bestimmt und ihre Sicherheit und Verträglichkeit sowie PK (Pharmakokinetik) bewertet.

Die Dosiseskalationsphase wird nicht mehr registriert.

Die Dosiserweiterungsphase hat zwei Kohorten: eine Kohorte für die Studie von PT-112 bei Patienten mit Thymom und Thymuskarzinom (Kohorte A) und eine Kohorte für die Studie von PT-112 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ( Kohorte D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2, die in zwei Teilen durchgeführt wird: der Dosiseskalationsphase und der Dosisexpansionsphase

Die Dosiseskalationsphase und die Dosisexpansions-Thymoma-Kohorte nehmen nicht mehr teil.

Die Dosiserweiterungsphase der Studie mit PT-112 bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) ist offen und wird derzeit aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Caen, Frankreich
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Paris, Frankreich
        • Paris
      • Rennes, Frankreich
        • RENNES
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Tucson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Duarte
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87190
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 19024
        • Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, für den eine Standardtherapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen nicht existiert oder nicht mehr wirksam ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Fortschreitende Erkrankung, entweder messbar bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder PCWG3 oder durch informative Tumormarker.
  • Angemessene Organfunktion basierend auf Laborwerten.
  • Wenn eine Vorgeschichte von behandelten oder unbehandelten Hirnmetastasen bekannt ist, muss die Krankheit stabil sein.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Jede immunmodulatorische medikamentöse Therapie, antineoplastische Hormontherapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, wie durch CTCAE v 4.0 bestimmt.
  • Erhalt von mehr als 3 vorherigen Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen.
  • Knochenmarkreserve, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht ausreicht.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Anteil der Strahlentherapie an >25 % des Knochenmarks.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekanntes humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Klinisch signifikante Hörbehinderung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Anomalien.
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von nicht-Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, der Tumor wurde mehr als 2 Jahre vor Studienbeginn mit kurativer Absicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2: PT-112-Injektion
Arm 2: PT-112-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion, zweiwöchentlich 250 mg/m2
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112
Experimental: Arm 3: PT-112-Injektion
Arm 3: PT-112-Injektion, verabreicht durch intravenöse Infusion, 360 mg/m2 für zwei Dosen, 250 mg/m2 für nachfolgende Dosen
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112
Experimental: Arm 1: PT-112-Injektion
Arm 1: PT-112-Injektion, verabreicht als intravenöse Infusion, alle zwei Wochen 360 mg/m2
Arzneimittel: PT-112-Injektion
Andere Namen:
  • PT-112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprüngliches Design: Vergleich zweier Dosisstufen, verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus:
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus

[ ] Definieren Sie die empfohlene Dosis für PT-112 für Zulassungsstudien basierend auf dem Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Arme 1, 2 und 3.

Nur Kohorte D
28-Tage-Zyklus
Modifiziertes Design: Definieren Sie die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für PT-112 für Zulassungsstudien
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus

Definieren Sie die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für PT-112 für Zulassungsstudien.

Nur Kohorte D
28-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach Krankheitsmanifestation, bewertet anhand von PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit RECIST-messbarer Erkrankung, bewertet anhand von PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Mediane Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den PCWG3-modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen PSA50-Wert gemäß PCWG3-Kriterien erreichen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn einen CTC-Wert ungleich Null aufweisen und in einer oder mehreren Proben nach Studienbeginn 0 CTCs/ml aufweisen (d. h. CTC0)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 3 CTCs zu Studienbeginn und ≤ 3 CTCs in einer oder mehreren Proben nach Studienbeginn (d. h. CTC-Konvertierung)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Medianes röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression nach PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate
Veränderung der krankheitsbedingten Schmerzen basierend auf der Bewertung des ACS Daily Pain Diary
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nur Kohorte D
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-112-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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