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Strahlenexposition der Gonaden und sekundäres Risiko zur fluoroskopischen Bildgebung während der Traumachirurgie

1. November 2023 aktualisiert von: Thomas Higgins, University of Utah

Eine deskriptive Kohortenanalyse der Strahlenexposition der Gonaden und des Risikos infolge der fluoroskopischen Bildgebung während der Traumachirurgie am Becken und Femur

Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Gonadenstrahlenexposition von Patienten während orthopädischer Traumaoperationen an Acetabulum, Becken, Hüfte und Femur genau zu messen und diese Ergebnisse auf eine zuvor beschriebene und validierte Formel anzuwenden, um das erhöhte Risiko für die Zukunft zu bestimmen Gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane.

Die Nullhypothese der Untersucher ist Behandlungsstandard. Die Anwendung der Röntgendurchleuchtung während der Behandlung von Becken-, Hüft- und Femurfrakturen setzt die Patienten keiner signifikanten Strahlungsbelastung der Keimdrüsen aus. Die Analyse der intraoperativen Strahlendosen von Patienten anhand einer zuvor validierten Formel wird kein signifikant erhöhtes Risiko für unerwünschte Gesundheitsereignisse in den Fortpflanzungsorganen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten behandeln Ärzte jedes Jahr mehr als anderthalb Millionen Frakturen des Beckens, der Hüfte und des Femurs.1-3 Die Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung sowohl während der Diagnose als auch der Behandlung dieser Verletzungen ist eine bedauerliche Realität im Behandlungsstandard.

Zu den vom US National Radiation Committee (USNRC) erlassenen Vorschriften gehört die Begrenzung der maximalen Strahlenexposition, die über den Hintergrundwerten liegt, für einzelne Mitglieder der Öffentlichkeit auf weniger als 1 Millisievert (mSv) pro Jahr.4 Obwohl es keine aktuellen Empfehlungen bezüglich der medizinischen Exposition von Patienten gibt, wird von Ärzten erwartet, dass sie sowohl diagnostische als auch therapeutische Verfahren, bei denen Patienten ionisierender Strahlung ausgesetzt sind, umsichtig praktizieren.4 Dennoch sind Patienten, die sich einer Traumaaktivierung unterziehen, während der Aufnahme signifikanten und möglicherweise übermäßigen Strahlungswerten von 25 bis 32 mSv ausgesetzt.5,6 Die Wahrscheinlichkeit, dass die Strahlenbelastung reduziert werden kann, wird durch frühere Studien gestützt, die festgestellt haben, dass nur 60 % der chirurgischen Auszubildenden die Strahlenrisiken für einen Patienten berücksichtigen und dass die Schulung der intraoperativen Durchleuchtungstechnik die Patientenbelastung um mehr als 50 % verringern kann. , unter Beibehaltung eines gleichwertigen Ergebnisses.7,8

Nur wenige frühere Studien haben sich mit der Strahlenbelastung von Patienten während der operativen Behandlung orthopädischer Verletzungen befasst.5,9,10 Frühere Forschungsarbeiten zur Dokumentation der Strahlendosis bei Becken- und Femuroperationen haben das fluoroskopberechnete Dosisflächenprodukt (DAP) verwendet, das weniger genau ist als die in unserer Studie vorgeschlagene direkte Dosimetrie.11-13 Darüber hinaus haben frühere Studien das stochastische Risiko unangemessen durch das lineare Modell ohne Schwellenwert (LNT) bestimmt, das laut USNRC eine begrenzte statistische Aussagekraft für epidemiologische Schlussfolgerungen bietet und das Risiko bei vergleichsweise niedrigen Dosen, wie sie bei Traumapatienten beobachtet werden, überschätzt.14 ,15 Unter Verwendung eines genaueren und zuvor validierten Modells können die stochastischen Auswirkungen der Exposition gegenüber den Fortpflanzungsorganen genauer berechnet werden, als dies in früheren Studien möglich war.15,16

Die Forscher hoffen, dass diese Forschung es der orthopädischen Gemeinschaft ermöglichen wird, die Risiken einer intraoperativen Bestrahlung für den Patienten genauer darzustellen, während gleichzeitig eine verbesserte Ausbildung in der Durchleuchtungstechnik unterstützt und die Entwicklung weniger von der Durchleuchtung abhängiger Fixierungstechniken gefördert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden für die Aufnahme in die Studie durch routinemäßige Trauma-Aufarbeitung identifiziert, die an der University of Utah durchgeführt wird. Die Patienten werden durch die Standardbehandlung behandelt, die ihren Verletzungen entspricht. Wenn die Standardbehandlung vorschreibt, dass ein Patient eine operative Intervention für seine Verletzungen benötigt und das Verletzungsmuster die Einschlusskriterien erfüllt, wird ein behandelnder oder niedergelassener Orthopädiearzt die Eignung des Patienten für die Teilnahme an der Studie feststellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre

Patienten mit:

  • Hüftfrakturen (Schenkelhalsfrakturen, intertrochantäre Frakturen)
  • Femurfrakturen (subtrochantäre Frakturen, Femurschaftfrakturen)
  • Azetabulumfrakturen
  • Verletzungen des hinteren Beckenrings

Patienten, die eine chirurgische Fixierung ihrer Verletzungen gemäß Behandlungsstandard benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren
  • Jeder Patient, der nicht fließend Englisch spricht.
  • Hüftfraktur bei prothetischem Ersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pflegestandard, Expositionsaufzeichnung
Der Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard einer Frakturoperation unterzogen und erhält eine Aufzeichnung der Strahlenbelastung.
Verfahren: Belichtungsaufzeichnung
Bei Patienten, die sich einer Frakturoperation unterziehen, wird die Strahlenbelastung aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis der Gonaden
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Die primäre Ergebnisvariable wird die Gonaden-Strahlungsdosis des Patienten sein, die durch Dosimeteranwendung und -analyse während eines operativen Standardeingriffs dokumentiert wird.
Während eines chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoroskopisch berechnete Dosis.
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Die Untersucher dokumentieren die fluoroskopisch berechnete Dosis.
Während eines chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Higgins, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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