- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02267330
Strahlenexposition der Gonaden und sekundäres Risiko zur fluoroskopischen Bildgebung während der Traumachirurgie
Eine deskriptive Kohortenanalyse der Strahlenexposition der Gonaden und des Risikos infolge der fluoroskopischen Bildgebung während der Traumachirurgie am Becken und Femur
Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Gonadenstrahlenexposition von Patienten während orthopädischer Traumaoperationen an Acetabulum, Becken, Hüfte und Femur genau zu messen und diese Ergebnisse auf eine zuvor beschriebene und validierte Formel anzuwenden, um das erhöhte Risiko für die Zukunft zu bestimmen Gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane.
Die Nullhypothese der Untersucher ist Behandlungsstandard. Die Anwendung der Röntgendurchleuchtung während der Behandlung von Becken-, Hüft- und Femurfrakturen setzt die Patienten keiner signifikanten Strahlungsbelastung der Keimdrüsen aus. Die Analyse der intraoperativen Strahlendosen von Patienten anhand einer zuvor validierten Formel wird kein signifikant erhöhtes Risiko für unerwünschte Gesundheitsereignisse in den Fortpflanzungsorganen zeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten behandeln Ärzte jedes Jahr mehr als anderthalb Millionen Frakturen des Beckens, der Hüfte und des Femurs.1-3 Die Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung sowohl während der Diagnose als auch der Behandlung dieser Verletzungen ist eine bedauerliche Realität im Behandlungsstandard.
Zu den vom US National Radiation Committee (USNRC) erlassenen Vorschriften gehört die Begrenzung der maximalen Strahlenexposition, die über den Hintergrundwerten liegt, für einzelne Mitglieder der Öffentlichkeit auf weniger als 1 Millisievert (mSv) pro Jahr.4 Obwohl es keine aktuellen Empfehlungen bezüglich der medizinischen Exposition von Patienten gibt, wird von Ärzten erwartet, dass sie sowohl diagnostische als auch therapeutische Verfahren, bei denen Patienten ionisierender Strahlung ausgesetzt sind, umsichtig praktizieren.4 Dennoch sind Patienten, die sich einer Traumaaktivierung unterziehen, während der Aufnahme signifikanten und möglicherweise übermäßigen Strahlungswerten von 25 bis 32 mSv ausgesetzt.5,6 Die Wahrscheinlichkeit, dass die Strahlenbelastung reduziert werden kann, wird durch frühere Studien gestützt, die festgestellt haben, dass nur 60 % der chirurgischen Auszubildenden die Strahlenrisiken für einen Patienten berücksichtigen und dass die Schulung der intraoperativen Durchleuchtungstechnik die Patientenbelastung um mehr als 50 % verringern kann. , unter Beibehaltung eines gleichwertigen Ergebnisses.7,8
Nur wenige frühere Studien haben sich mit der Strahlenbelastung von Patienten während der operativen Behandlung orthopädischer Verletzungen befasst.5,9,10 Frühere Forschungsarbeiten zur Dokumentation der Strahlendosis bei Becken- und Femuroperationen haben das fluoroskopberechnete Dosisflächenprodukt (DAP) verwendet, das weniger genau ist als die in unserer Studie vorgeschlagene direkte Dosimetrie.11-13 Darüber hinaus haben frühere Studien das stochastische Risiko unangemessen durch das lineare Modell ohne Schwellenwert (LNT) bestimmt, das laut USNRC eine begrenzte statistische Aussagekraft für epidemiologische Schlussfolgerungen bietet und das Risiko bei vergleichsweise niedrigen Dosen, wie sie bei Traumapatienten beobachtet werden, überschätzt.14 ,15 Unter Verwendung eines genaueren und zuvor validierten Modells können die stochastischen Auswirkungen der Exposition gegenüber den Fortpflanzungsorganen genauer berechnet werden, als dies in früheren Studien möglich war.15,16
Die Forscher hoffen, dass diese Forschung es der orthopädischen Gemeinschaft ermöglichen wird, die Risiken einer intraoperativen Bestrahlung für den Patienten genauer darzustellen, während gleichzeitig eine verbesserte Ausbildung in der Durchleuchtungstechnik unterstützt und die Entwicklung weniger von der Durchleuchtung abhängiger Fixierungstechniken gefördert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
Patienten mit:
- Hüftfrakturen (Schenkelhalsfrakturen, intertrochantäre Frakturen)
- Femurfrakturen (subtrochantäre Frakturen, Femurschaftfrakturen)
- Azetabulumfrakturen
- Verletzungen des hinteren Beckenrings
Patienten, die eine chirurgische Fixierung ihrer Verletzungen gemäß Behandlungsstandard benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18 Jahren
- Jeder Patient, der nicht fließend Englisch spricht.
- Hüftfraktur bei prothetischem Ersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pflegestandard, Expositionsaufzeichnung
Der Patient wird gemäß dem Behandlungsstandard einer Frakturoperation unterzogen und erhält eine Aufzeichnung der Strahlenbelastung.
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Bei Patienten, die sich einer Frakturoperation unterziehen, wird die Strahlenbelastung aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis der Gonaden
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Die primäre Ergebnisvariable wird die Gonaden-Strahlungsdosis des Patienten sein, die durch Dosimeteranwendung und -analyse während eines operativen Standardeingriffs dokumentiert wird.
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluoroskopisch berechnete Dosis.
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
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Die Untersucher dokumentieren die fluoroskopisch berechnete Dosis.
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Während eines chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Higgins, M.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53129
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