Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von SAR342434 mit Humalog als schnell wirkendem Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (SORELLA1)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Sanofi

Sechsmonatiger, randomisierter, offener Parallelgruppenvergleich von SAR342434 mit Humalog® bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden, mit einem 6-monatigen Sicherheitsverlängerungszeitraum

Hauptziel:

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von SAR342434 gegenüber Humalog bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die ebenfalls Insulin glargin verwenden.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR342434 und Humalog im Hinblick auf den positiven/negativen Status und die Antikörpertiter zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie.

Bewertung des Zusammenhangs von Anti-Insulin-Antikörpern mit Wirksamkeit und Sicherheit, auch während der Sicherheitsverlängerung.

Bewertung der Wirksamkeit von SAR342434 und Humalog im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer, die den Ziel-HbA1c erreichen (<7 %), Nüchternplasmaglukose (FPG), selbstgemessene Plasmaglukoseprofile (SMPG) und Insulindosis.

Zur Beurteilung der Sicherheit von SAR342434 und Humalog.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus:

  • Bis zu 2 Wochen Screening-Zeitraum
  • 26-wöchige Behandlungsdauer
  • 26-wöchiger vergleichender Sicherheitsverlängerungszeitraum
  • 1-tägiger Nachbeobachtungszeitraum
  • Die maximale Studiendauer würde 54 Wochen pro Teilnehmer und ein eintägiges Sicherheits-Follow-up betragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
507

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Investigational Site Number 276005
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250001
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Investigational Site Number 643007
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry, Illinois, Vereinigte Staaten, 60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen T1DM seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert wurde und die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Insulin Glargin und Humalog oder Novolog®/Novo Rapid® (mindestens dreimal täglich vor jeder Mahlzeit) behandelt wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch ist das Alter unter dem gesetzlichen Mindestalter.
  • HbA1c <7,0 % oder >10 % beim Screening.
  • Anderer Diabetes als T1DM.
  • Status nach Pankreatektomie.
  • Status nach Pankreas- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind.
  • Weniger als 1 Jahr unter kontinuierlicher Insulinbehandlung.
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Behandlungen als Insulin, einschließlich nicht-insulininjizierbarer Peptide, in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von anderem Insulin als Insulin Glargin und Humalog oder Novolog/Novo Rapid als Teil eines Mehrfachinjektionsschemas (3 bis 4 Injektionen pro Tag) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Liprolog® ist ein von der Europäischen Union zugelassenes Insulin-Lispro und in den Ländern, in denen es vermarktet wird, zugelassen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR342434
SAR342434 vor der Mahlzeit, zusätzlich zu einmal täglich (QD) Insulin Glargin, bis Woche 52.
Arzneimittel: SAR342434
SAR342434 100 U/ml (Dosisbereich von 1 bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch tiefe subkutane (SC) Injektion unmittelbar (innerhalb von 5–10 Minuten) vor der Mahlzeit. Die Dosis wird angepasst, um 2 Stunden nach dem Essen einen Plasmaglukosewert (PPG) im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/L (120 bis 160 mg/dl) zu erreichen und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml wird QD subkutan injiziert, entsprechend der lokalen Etikette. Die Dosen wurden angepasst, um den glykämischen Zielwert für den nüchternen, präprandialen Plasmaglukosespiegel (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/L (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Humalog
Humalog vor den Mahlzeiten zusätzlich zu QD Insulin Glargin bis Woche 52.
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml wird QD subkutan injiziert, entsprechend der lokalen Etikette. Die Dosen wurden angepasst, um den glykämischen Zielwert für den nüchternen, präprandialen Plasmaglukosespiegel (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/L (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Humalog
Humalog 100 U/ml (Dosisbereich von 1 bis 60 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch tiefe SC-Injektion unmittelbar (innerhalb von 5–10 Minuten) vor der Mahlzeit. Die Dosis wird so angepasst, dass innerhalb von 2 Stunden ein PPG im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/L (120 bis 160 mg/dl) erreicht und gleichzeitig eine Hypoglykämie vermieden wird.
Andere Namen:
  • Insulin Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Änderung des HbA1c wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbaren HbA1c-Daten nach Studienbeginn und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, für die in Woche 26 keine HbA1c-Beurteilung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbaren FPG-Daten nach Baseline und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde auf der Grundlage von selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofilen (SMPG) mit Plasmaglukosemessungen vor und 2 Stunden nach jeder Hauptmahlzeit und vor dem Schlafengehen berechnet. Für jedes Profil wurde die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration berechnet und dann der Durchschnitt aller in der Woche vor einem Besuch durchgeführten Profile ermittelt. Die Änderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem MMRM ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle Post-Baseline-Daten verwendet, die während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbar waren, und angemessene Kontraste in Woche 26.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)-Exkursion vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Plasmaglukoseschwankungen wurden beim Frühstück, Mittag- und Abendessen für jedes 7-Punkte-SMPG-Profil als 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukosewert berechnet, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit ermittelt wurde. Die Werte der Plasmaglukoseschwankungen bei jedem Besuch wurden dann als Durchschnitt der in der Woche vor dem Besuch durchgeführten Profile berechnet. Die Änderung der PPG-Exkursionen wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem MMRM ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle Post-Baseline-Daten verwendet, die während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbar waren, und angemessene Kontraste in Woche 26.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Hypoglykämieereignisse (jede Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Es wurde die Anzahl der behandlungsbedingten Hypoglykämieereignisse pro Expositionsjahr des Teilnehmers gemeldet. Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Hypoglykämie-Episoden mit Plasmaglukosewerten von 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) wurden ebenfalls analysiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Insulin-Antikörpern (AIAs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Teilnehmer mit behandlungsbedingtem AIA (Inzidenz) wurden gemeldet (als Teilnehmer mit behandlungsverstärktem oder behandlungsinduziertem AIA). Teilnehmer mit behandlungsbedingten AIAs waren diejenigen, die nach der IMP-Verabreichung eine AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungsperiode, bei Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Basisprobe). Teilnehmer mit behandlungsverstärkten AIAs waren diejenigen mit bereits bestehenden AIAs, die nach der IMP-Verabreichung auf einen deutlich höheren Titer gesteigert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens einem 4-fachen Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung). während der Behandlungsdauer bei Teilnehmern mit vorbestehender AIA).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Die Änderung der täglichen Insulindosis (Basal-, Mahlzeiten- und Gesamtdosis) wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts von den Werten in Woche 26 bzw. Woche 52 berechnet.
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1131-5038 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten