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Vergleich von SAR342434 mit Humalog als schnell wirkendem Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden (SORELLA1)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Sanofi

Sechsmonatiger, randomisierter, offener Parallelgruppenvergleich von SAR342434 mit Humalog® bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die auch Insulin Glargin verwenden, mit einem 6-monatigen Sicherheitsverlängerungszeitraum

Hauptziel:

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von SAR342434 gegenüber Humalog bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die ebenfalls Insulin glargin verwenden.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR342434 und Humalog im Hinblick auf den positiven/negativen Status und die Antikörpertiter zu Studienbeginn und im Verlauf der Studie.

Bewertung des Zusammenhangs von Anti-Insulin-Antikörpern mit Wirksamkeit und Sicherheit, auch während der Sicherheitsverlängerung.

Bewertung der Wirksamkeit von SAR342434 und Humalog im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer, die den Ziel-HbA1c erreichen (<7 %), Nüchternplasmaglukose (FPG), selbstgemessene Plasmaglukoseprofile (SMPG) und Insulindosis.

Zur Beurteilung der Sicherheit von SAR342434 und Humalog.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus:

  • Bis zu 2 Wochen Screening-Zeitraum
  • 26-wöchige Behandlungsdauer
  • 26-wöchiger vergleichender Sicherheitsverlängerungszeitraum
  • 1-tägiger Nachbeobachtungszeitraum
  • Die maximale Studiendauer würde 54 Wochen pro Teilnehmer und ein eintägiges Sicherheits-Follow-up betragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Investigational Site Number 276005
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250001
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Investigational Site Number 643007
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348007
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry, Illinois, Vereinigte Staaten, 60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen T1DM seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert wurde und die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Insulin Glargin und Humalog oder Novolog®/Novo Rapid® (mindestens dreimal täglich vor jeder Mahlzeit) behandelt wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch ist das Alter unter dem gesetzlichen Mindestalter.
  • HbA1c <7,0 % oder >10 % beim Screening.
  • Anderer Diabetes als T1DM.
  • Status nach Pankreatektomie.
  • Status nach Pankreas- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind.
  • Weniger als 1 Jahr unter kontinuierlicher Insulinbehandlung.
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung anderer blutzuckersenkender Behandlungen als Insulin, einschließlich nicht-insulininjizierbarer Peptide, in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von anderem Insulin als Insulin Glargin und Humalog oder Novolog/Novo Rapid als Teil eines Mehrfachinjektionsschemas (3 bis 4 Injektionen pro Tag) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Liprolog® ist ein von der Europäischen Union zugelassenes Insulin-Lispro und in den Ländern, in denen es vermarktet wird, zugelassen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR342434
SAR342434 vor der Mahlzeit, zusätzlich zu einmal täglich (QD) Insulin Glargin, bis Woche 52.
Arzneimittel: SAR342434
SAR342434 100 U/ml (Dosisbereich von 1 bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch tiefe subkutane (SC) Injektion unmittelbar (innerhalb von 5–10 Minuten) vor der Mahlzeit. Die Dosis wird angepasst, um 2 Stunden nach dem Essen einen Plasmaglukosewert (PPG) im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/L (120 bis 160 mg/dl) zu erreichen und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml wird QD subkutan injiziert, entsprechend der lokalen Etikette. Die Dosen wurden angepasst, um den glykämischen Zielwert für den nüchternen, präprandialen Plasmaglukosespiegel (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/L (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Humalog
Humalog vor den Mahlzeiten zusätzlich zu QD Insulin Glargin bis Woche 52.
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml wird QD subkutan injiziert, entsprechend der lokalen Etikette. Die Dosen wurden angepasst, um den glykämischen Zielwert für den nüchternen, präprandialen Plasmaglukosespiegel (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/L (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Humalog
Humalog 100 U/ml (Dosisbereich von 1 bis 60 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch tiefe SC-Injektion unmittelbar (innerhalb von 5–10 Minuten) vor der Mahlzeit. Die Dosis wird so angepasst, dass innerhalb von 2 Stunden ein PPG im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/L (120 bis 160 mg/dl) erreicht und gleichzeitig eine Hypoglykämie vermieden wird.
Andere Namen:
  • Insulin Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Änderung des HbA1c wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbaren HbA1c-Daten nach Studienbeginn und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, für die in Woche 26 keine HbA1c-Beurteilung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Veränderung des FPG wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden mithilfe eines MMRM-Ansatzes ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbaren FPG-Daten nach Baseline und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde auf der Grundlage von selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofilen (SMPG) mit Plasmaglukosemessungen vor und 2 Stunden nach jeder Hauptmahlzeit und vor dem Schlafengehen berechnet. Für jedes Profil wurde die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration berechnet und dann der Durchschnitt aller in der Woche vor einem Besuch durchgeführten Profile ermittelt. Die Änderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem MMRM ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle Post-Baseline-Daten verwendet, die während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbar waren, und angemessene Kontraste in Woche 26.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)-Exkursion vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Plasmaglukoseschwankungen wurden beim Frühstück, Mittag- und Abendessen für jedes 7-Punkte-SMPG-Profil als 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukosewert berechnet, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit ermittelt wurde. Die Werte der Plasmaglukoseschwankungen bei jedem Besuch wurden dann als Durchschnitt der in der Woche vor dem Besuch durchgeführten Profile berechnet. Die Änderung der PPG-Exkursionen wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert in Woche 26 berechnet. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem MMRM ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Dabei wurden alle Post-Baseline-Daten verwendet, die während des Hauptzeitraums von 6 Monaten verfügbar waren, und angemessene Kontraste in Woche 26.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der Hypoglykämieereignisse (jede Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Es wurde die Anzahl der behandlungsbedingten Hypoglykämieereignisse pro Expositionsjahr des Teilnehmers gemeldet. Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergingen. Hypoglykämie-Episoden mit Plasmaglukosewerten von 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) wurden ebenfalls analysiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Insulin-Antikörpern (AIAs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)
Teilnehmer mit behandlungsbedingtem AIA (Inzidenz) wurden gemeldet (als Teilnehmer mit behandlungsverstärktem oder behandlungsinduziertem AIA). Teilnehmer mit behandlungsbedingten AIAs waren diejenigen, die nach der IMP-Verabreichung eine AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlungsperiode, bei Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Basisprobe). Teilnehmer mit behandlungsverstärkten AIAs waren diejenigen mit bereits bestehenden AIAs, die nach der IMP-Verabreichung auf einen deutlich höheren Titer gesteigert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens einem 4-fachen Anstieg der Titer im Vergleich zum Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung). während der Behandlungsdauer bei Teilnehmern mit vorbestehender AIA).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosisverabreichung (maximale Behandlungsexposition: 400 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Die Änderung der täglichen Insulindosis (Basal-, Mahlzeiten- und Gesamtdosis) wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts von den Werten in Woche 26 bzw. Woche 52 berechnet.
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1131-5038 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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